Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzatryptan 5 mg i 10 mg, sumatryptan 100 mg i placebo Badanie porównawcze (0462-030)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie ambulatoryjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczych dawek doustnych MK0462 5 mg, MK0462 10 mg i sumatryptanu 100 mg w ostrym leczeniu migreny

Badanie porównujące ryzatryptan w dawce 10 mg z sumatryptanem w dawce 100 mg w leczeniu napadów migreny i czas trwania ulgi. Badanie to dostarczy również dodatkowych danych dotyczących skuteczności ryzatryptanu 5 mg i 10 mg w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1268

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał co najmniej 6-miesięczną historię migreny, z aurą lub bez
  • Pacjent był mężczyzną, a jeśli była kobietą, musiał być po menopauzie, wysterylizowany chirurgicznie lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Stan zdrowia pacjentki poza migreną oceniono jako dobry

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka była w ciąży lub była matką karmiącą
  • Pacjent nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent miał historię choroby sercowo-naczyniowej
  • U pacjenta wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
  • Pacjent miał spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi większe niż 145 mm Hg lub rozkurczowe mniejsze niż 95 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Pacjent otrzymał leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub związkiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjent zazwyczaj cierpiał na mniej niż 1 lub więcej niż 8 napadów migreny na miesiąc
  • Pacjent miał trudności z odróżnieniem napadów migreny od napięciowych lub interwałowych bólów głowy
  • Pacjentka miała nadwrażliwość na sumatryptan
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z udziałem ryzatryptanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
placebo na ryzatryptan
Eksperymentalny: 1
ryzatryptan 5 mg
Lek: benzoesan ryzatryptanu
podanie pojedynczej dawki 5 mg ryzatryptanu (doustnie) p.o.
Inne nazwy:
  • MK0462
  • ryzatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
podanie pojedynczej dawki 10 mg ryzatryptanu p.o.
Inne nazwy:
  • MK0462
  • ryzatryptan
Eksperymentalny: 2
ryzatryptan 10 mg
Lek: benzoesan ryzatryptanu
podanie pojedynczej dawki 5 mg ryzatryptanu (doustnie) p.o.
Inne nazwy:
  • MK0462
  • ryzatryptan
Lek: benzoesan ryzatryptanu
podanie pojedynczej dawki 10 mg ryzatryptanu p.o.
Inne nazwy:
  • MK0462
  • ryzatryptan
Aktywny komparator: 3
sumatryptan 100 mg
Lek: Komparator: sumatryptan
podanie pojedynczej dawki sumatryptanu 100 p.o.
Inne nazwy:
  • sumatryptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Pacjenci zgłaszający ulgę w bólu definiowaną jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z stopnia 2 lub 3 (ból umiarkowany lub silny) na początku badania do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od leczenia
2 godziny po podaniu
Czas na ulgę w ciągu 2 godzin po podaniu
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po podaniu
Pacjenci zgłaszający czas do złagodzenia bólu zdefiniowany jako pierwszy punkt czasowy, w którym pacjent zgłosił ból głowy stopnia 1 lub 0 (łagodny ból lub brak bólu głowy) w ciągu 2 godzin po podaniu dawki
w ciągu 2 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbolesne po 2 godzinach od podania
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Pacjenci bezbolesni (zdefiniowani jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy do stopnia 0 [brak bólu]) po 2 godzinach od zabiegu. Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu głowy na 4-stopniowej skali (0 = brak bólu głowy; 1 = ból łagodny; 2 = ból umiarkowany; 3 = ból silny).
2 godziny po podaniu
Stan funkcjonalny po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Pacjenci bez niesprawności funkcjonalnej mierzonej stopniem upośledzenia codziennych czynności po 2 godzinach od zabiegu. Każdy pacjent oceniał niepełnosprawność funkcjonalną w 4-stopniowej skali (0 = brak niesprawności funkcjonalnej; 1 = niewielkie upośledzenie czynności codziennych; 2 = znaczne upośledzenie czynności codziennych; 3 = niezdolność do wykonywania codziennych czynności, wymaga leżenia w łóżku).
2 godziny po podaniu
Nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Pacjenci, którzy odnotowali obecność lub brak nudności 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-030
  • 2009_591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na benzoesan ryzatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj