Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek rizatriptan 5 mg en 10 mg, sumatriptan 100 mg en placebo (0462-030)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepen, poliklinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van enkelvoudige orale doses van MK0462 5 mg, MK0462 10 mg en Sumatriptan 100 mg voor de acute behandeling van migraine te onderzoeken

Een studie om rizatriptan 10 mg versus sumatriptan 100 mg te vergelijken bij de behandeling van migraineaanvallen en de duur van de verlichting. Deze studie zal ook aanvullende gegevens opleveren over de werkzaamheid van rizatriptan 5 mg en 10 mg voor de behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1268

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt had ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van migraine, met of zonder aura
  • De patiënt was een man, of als de vrouw postmenopauzaal was, chirurgisch gesteriliseerd of adequate anticonceptiemaatregelen had genomen.
  • Patiënt werd geacht in goede gezondheid te verkeren, afgezien van migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt was zwanger of zogende moeder
  • Patiënt had binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek drugs of alcohol misbruikt
  • Patiënt had een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Patiënt had een klinisch significante elektrocardiografie (ECG) afwijking
  • Patiënt had bij screening een systolische bloeddruk in rust van meer dan 145 mm Hg of een diastolische bloeddruk van minder dan 95 mm Hg
  • De patiënt werd binnen 30 dagen na de start van de studie behandeld met een onderzoeksapparaat of -verbinding
  • Patiënt leed doorgaans aan minder dan 1 of meer dan 8 migraineaanvallen per maand
  • Patiënt had moeite om zijn/haar migraineaanvallen te onderscheiden van spanningshoofdpijn of intervalhoofdpijn
  • Patiënt was overgevoelig voor sumatriptan
  • Patiënt had deelgenomen aan een eerder onderzoek met rizatriptan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
placebo naar rizatriptan
Experimenteel: 1
rizatriptan 5 mg
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
enkelvoudige dosis van 5 mg rizatriptan (via de mond) p.o.
Andere namen:
  • MK0462
  • rizatriptan
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
enkelvoudige dosis van 10 mg rizatriptan p.o.
Andere namen:
  • MK0462
  • rizatriptan
Experimenteel: 2
rizatriptan 10 mg
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
enkelvoudige dosis van 5 mg rizatriptan (via de mond) p.o.
Andere namen:
  • MK0462
  • rizatriptan
Geneesmiddel: rizatriptan benzoaat
enkelvoudige dosis van 10 mg rizatriptan p.o.
Andere namen:
  • MK0462
  • rizatriptan
Actieve vergelijker: 3
sumatriptan 100 mg
Geneesmiddel: Comparator: sumatriptan
enkelvoudige dosis sumatriptan 100 p.o.
Andere namen:
  • sumatriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
Patiënten die pijnverlichting melden, gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van graad 2 of 3 (matige of ernstige pijn) bij aanvang tot graad 0 of 1 (geen hoofdpijn of milde pijn) 2 uur na de behandeling
2 uur na dosering
Tijd tot verlichting binnen 2 uur na dosis
Tijdsspanne: binnen 2 uur na toediening
Patiënten die melding maken van de tijd tot verlichting, gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop een patiënt binnen 2 uur na toediening melding maakte van ernstgraad 1 of 0 (lichte pijn of geen hoofdpijn)
binnen 2 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrij 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
Patiënten pijnvrij (gedefinieerd als vermindering van de ernst van de hoofdpijn tot graad 0 [geen pijn]) 2 uur na de behandeling. Elke patiënt beoordeelde de ernst van de hoofdpijn op een 4-puntsschaal (0 = geen hoofdpijn; 1 = milde pijn; 2 = matige pijn; 3 = ernstige pijn).
2 uur na dosering
Functionele status 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
Patiënten zonder functionele beperking gemeten aan de hand van de mate van beperking van dagelijkse activiteiten 2 uur na de behandeling. Elke patiënt beoordeelde de functionele handicap op een schaal van 4 graden (0 = geen functionele handicap; 1 = dagelijkse activiteiten licht beperkt; 2 = dagelijkse activiteiten ernstig beperkt; 3 = niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren, heeft bedrust nodig).
2 uur na dosering
Misselijkheid 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosering
Patiënten die 2 uur na de dosis de aan- of afwezigheid van misselijkheid registreerden
2 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0462-030
  • 2009_591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rizatriptan benzoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren