Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rizatriptan 5 mg og 10 mg, Sumatriptan 100 mg og placebo sammenligningsstudie (0462-030)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, placebokontrollert, poliklinisk studie med parallelle grupper for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av enkeltdoser av MK0462 5 mg, MK0462 10 mg og Sumatriptan 100 mg for akutt behandling av migrene

En studie for å sammenligne rizatriptan 10 mg versus sumatriptan 100 mg i behandlingen av migreneanfall og varigheten av lindring gitt. Denne studien vil også gi ytterligere effektdata for rizatriptan 5 mg og 10 mg for behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1268

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde minst 6 måneders historie med migrene, med eller uten aura
  • Pasienten var mann, eller hvis kvinnen må ha vært postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller tatt tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  • Pasienten ble vurdert til å ha god helse, bortsett fra migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten var gravid eller ammende
  • Pasienten hadde misbrukt narkotika eller alkohol innen 12 måneder før han begynte i studien
  • Pasienten hadde en historie med kardiovaskulær sykdom
  • Pasienten hadde klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormitet
  • Pasienten hadde et systolisk blodtrykk i hvile på over 145 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på mindre enn 95 mm Hg ved screening
  • Pasienten fikk behandling med en undersøkelsesenhet eller forbindelse innen 30 dager etter studiestart
  • Pasienten led vanligvis av mindre enn 1 eller mer enn 8 migreneanfall per måned
  • Pasienten hadde problemer med å skille migreneanfallene fra spennings- eller intervallhodepine
  • Pasienten hadde overfølsomhet overfor sumatriptan
  • Pasienten hadde deltatt i en hvilken som helst tidligere studie som involverte rizatriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4
placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
placebo mot rizatriptan
Eksperimentell: 1
rizatriptan 5 mg
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 5mg rizatriptan (via munnen) p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 10 mg rizatriptan p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Eksperimentell: 2
rizatriptan 10 mg
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 5mg rizatriptan (via munnen) p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 10 mg rizatriptan p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Aktiv komparator: 3
sumatriptan 100 mg
Legemiddel: Komparator: sumatriptan
enkeltdoseadministrasjon av sumatriptan 100 p.o.
Andre navn:
  • sumatriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter som rapporterer smertelindring definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig smerte) ved baseline til grad 0 eller 1 (ingen hodepine eller mild smerte) 2 timer etter behandling
2 timer etter dose
Tid til lindring innen 2 timer etter dose
Tidsramme: innen 2 timer etter dose
Pasienter som rapporterte tid til lindring definert som det første tidspunktet da en pasient rapporterte hodepine alvorlighetsgrad grad 1 eller 0 (mild smerte eller ingen hodepine) innen 2 timer etter dose
innen 2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter smertefri (definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine til grad 0 [ingen smerte]) 2 timer etter behandling. Hver pasient vurderte alvorlighetsgraden av hodepine på en 4-punkts skala (0 = ingen hodepine; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; 3 = sterk smerte).
2 timer etter dose
Funksjonell status 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter uten funksjonshemming målt ved nivået av svekkelse av daglige aktiviteter 2 timer etter behandling. Hver pasient vurderte funksjonshemming på en 4-gradsskala (0 = ingen funksjonshemming; 1 = daglige aktiviteter lett svekket; 2 = daglige aktiviteter alvorlig svekket; 3 = ute av stand til å utføre daglige aktiviteter, krever sengeleie).
2 timer etter dose
Kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter som registrerte tilstedeværelse eller fravær av kvalme 2 timer etter dose
2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462-030
  • 2009_591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rizatriptanbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere