Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizatriptan 5 mg a 10 mg, Sumatriptan 100 mg a srovnávací studie s placebem (0462-030)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, ambulantní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednotlivých perorálních dávek MK0462 5 mg, MK0462 10 mg a sumatriptanu 100 mg pro akutní léčbu migrény

Byla poskytnuta studie k porovnání rizatriptanu 10 mg a sumatriptanu 100 mg při léčbě záchvatů migrény a trvání úlevy. Tato studie také poskytne další údaje o účinnosti rizatriptanu 5 mg a 10 mg pro léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1268

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient měl minimálně 6měsíční anamnézu migrény, s aurou nebo bez aury
  • Pacient byl muž, nebo pokud žena musela být postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo užívala adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pacient byl posouzen jako dobrý zdravotní stav, kromě migrény

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka byla těhotná nebo kojící matka
  • Pacient zneužil drogy nebo alkohol během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient měl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
  • Pacient měl klinicky významnou elektrokardiografickou (EKG) abnormalitu
  • Pacient měl při screeningu klidový systolický krevní tlak vyšší než 145 mm Hg nebo diastolický nižší než 95 mm Hg
  • Pacient dostal léčbu pomocí zkoumaného zařízení nebo sloučeniny do 30 dnů od začátku studie
  • Pacient obvykle trpěl méně než 1 nebo více než 8 záchvaty migrény za měsíc
  • Pacient měl potíže s rozlišením svých záchvatů migrény od napětí nebo intervalových bolestí hlavy
  • Pacient měl přecitlivělost na sumatriptan
  • Pacient se účastnil jakékoli předchozí studie zahrnující rizatriptan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
placebo k rizatriptanu
Experimentální: 1
rizatriptan 5 mg
Lék: rizatriptan benzoát
podání jedné dávky 5 mg rizatriptanu (ústy) p.o.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
podání jedné dávky 10 mg rizatriptanu p.o.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • rizatriptan
Experimentální: 2
rizatriptan 10 mg
Lék: rizatriptan benzoát
podání jedné dávky 5 mg rizatriptanu (ústy) p.o.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • rizatriptan
Lék: rizatriptan benzoát
podání jedné dávky 10 mg rizatriptanu p.o.
Ostatní jména:
  • MK0462
  • rizatriptan
Aktivní komparátor: 3
sumatriptan 100 mg
Lék: Srovnávač: sumatriptan
jednorázové podání sumatriptanu 100 p.o.
Ostatní jména:
  • sumatriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Pacienti uvádějící úlevu od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze stupně 2 nebo 3 (středně silná nebo silná bolest) na začátku na stupeň 0 nebo 1 (bez bolesti hlavy nebo mírná bolest) 2 hodiny po léčbě
2 hodiny po dávce
Čas na úlevu do 2 hodin po dávce
Časové okno: do 2 hodin po dávce
Pacienti udávající dobu do úlevy definovanou jako první časový bod, kdy pacient hlásil závažnost bolesti hlavy 1 nebo 0 (mírná bolest nebo žádná bolest hlavy) do 2 hodin po dávce
do 2 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestné 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Pacienti bez bolesti (definováno jako snížení závažnosti bolesti hlavy na stupeň 0 [žádná bolest]) 2 hodiny po léčbě. Každý pacient hodnotil závažnost bolesti hlavy na 4bodové škále (0 = žádná bolest hlavy; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; 3 = silná bolest).
2 hodiny po dávce
Funkční stav 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Pacienti bez funkčního postižení měřeno mírou narušení denních aktivit 2 hodiny po léčbě. Každý pacient hodnotil funkční postižení na 4stupňové škále (0 = žádné funkční postižení; 1 = mírné zhoršení denních aktivit; 2 = závažné poškození každodenních činností; 3 = neschopnost vykonávat denní aktivity, vyžaduje klid na lůžku).
2 hodiny po dávce
Nevolnost 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Pacienti, kteří zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-030
  • 2009_591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit