Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ризатриптан 5 мг и 10 мг, Суматриптан 100 мг и сравнительное исследование плацебо (0462-030)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Рандомизированное плацебо-контролируемое амбулаторное исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и эффективности однократных пероральных доз MK0462 5 мг, MK0462 10 мг и суматриптана 100 мг для острого лечения мигрени

Было проведено исследование по сравнению ризатриптана 10 мг и суматриптана 100 мг при лечении приступов мигрени и продолжительности облегчения. Это исследование также предоставит дополнительные данные об эффективности ризатриптана 5 мг и 10 мг для лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1268

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имел по крайней мере 6-месячный анамнез мигрени с аурой или без нее.
  • Пациент был мужчиной или, если женщина, должна была быть в постменопаузе, хирургически стерилизована или принимала адекватные меры контрацепции.
  • Состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, за исключением мигрени.

Критерий исключения:

  • Пациентка была беременна или кормила грудью
  • Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • У пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания
  • У пациента были клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • У пациента было систолическое артериальное давление в покое более 145 мм рт. ст. или диастолическое менее 95 мм рт. ст. при скрининге.
  • Пациент получил лечение исследуемым устройством или соединением в течение 30 дней после начала исследования.
  • Пациент обычно страдал от менее 1 или более 8 приступов мигрени в месяц.
  • Пациенту было трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения или интервальных головных болей.
  • У пациента была повышенная чувствительность к суматриптану.
  • Пациент участвовал в каком-либо предыдущем исследовании с участием ризатриптана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
плацебо
Лекарство: Компаратор: Плацебо
плацебо к ризатриптану
Экспериментальный: 1
ризатриптан 5 мг
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 5 мг ризатриптана (внутрь) перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 10 мг ризатриптана перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Экспериментальный: 2
ризатриптан 10 мг
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 5 мг ризатриптана (внутрь) перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 10 мг ризатриптана перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Активный компаратор: 3
суматриптан 100 мг
Лекарство: Компаратор: суматриптан
однократное введение суматриптана 100 р.о.
Другие имена:
  • суматриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациенты, сообщившие об облегчении боли, определяемом как уменьшение тяжести головной боли со 2 или 3 степени (умеренная или сильная боль) в начале исследования до 0 или 1 степени (отсутствие головной боли или легкая боль) через 2 часа после лечения.
Через 2 часа после приема
Время до облегчения в течение 2 часов после приема дозы
Временное ограничение: в течение 2 часов после приема
Пациенты, сообщающие о времени до облегчения, определяемом как первая временная точка, в которой пациент сообщил о степени тяжести головной боли 1 или 0 (слабая боль или отсутствие головной боли) в течение 2 часов после приема дозы.
в течение 2 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболезненно через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациенты избавились от боли (определяемой как уменьшение тяжести головной боли до степени 0 [отсутствие боли]) через 2 часа после лечения. Каждый пациент оценивал тяжесть головной боли по 4-балльной шкале (0 = отсутствие головной боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль).
Через 2 часа после приема
Функциональный статус через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
У пациентов без функциональной инвалидности измеряли уровень нарушения повседневной деятельности через 2 часа после лечения. Каждый пациент оценивал функциональную инвалидность по 4-балльной шкале (0 = функциональная инвалидность отсутствует; 1 = повседневная активность слабо нарушена; 2 = повседневная активность серьезно нарушена; 3 = неспособность выполнять повседневную деятельность, требуется постельный режим).
Через 2 часа после приема
Тошнота через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациенты, зафиксировавшие наличие или отсутствие тошноты через 2 часа после приема дозы
Через 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0462-030
  • 2009_591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ризатриптана бензоат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться