Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rizatriptan 5 mg och 10 mg, Sumatriptan 100 mg och placebojämförelsestudie (0462-030)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, placebokontrollerad, poliklinisk studie med parallella grupper för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av enstaka orala doser av MK0462 5 mg, MK0462 10 mg och Sumatriptan 100 mg för akut behandling av migrän

En studie för att jämföra rizatriptan 10 mg versus sumatriptan 100 mg vid behandling av migränanfall och varaktigheten av lindring. Denna studie kommer också att ge ytterligare effektdata för rizatriptan 5 mg och 10 mg för behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1268

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten hade minst en 6-månaders historia av migrän, med eller utan aura
  • Patienten var man, eller om kvinnan måste ha varit postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller tagit adekvata preventivmedel.
  • Patienten bedömdes vara vid god hälsa, förutom migrän

Exklusions kriterier:

  • Patienten var gravid eller en ammande mamma
  • Patienten hade missbrukat droger eller alkohol inom 12 månader innan han gick in i studien
  • Patienten hade en historia av kardiovaskulär sjukdom
  • Patienten hade kliniskt signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormitet
  • Patienten hade ett systoliskt vilotryck över 145 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck på mindre än 95 mm Hg vid screening
  • Patienten fick behandling med en undersökningsanordning eller förening inom 30 dagar efter studiestart
  • Patienten led vanligtvis av mindre än 1 eller fler än 8 migränanfall per månad
  • Patienten hade svårt att skilja sina migränanfall från spänningar eller intervallhuvudvärk
  • Patienten var överkänslig mot sumatriptan
  • Patienten hade deltagit i någon tidigare studie som involverade rizatriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 4
placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
placebo mot rizatriptan
Experimentell: 1
rizatriptan 5 mg
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 5 mg rizatriptan (genom munnen) p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 10 mg rizatriptan p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Experimentell: 2
rizatriptan 10 mg
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 5 mg rizatriptan (genom munnen) p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 10 mg rizatriptan p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Aktiv komparator: 3
sumatriptan 100 mg
Läkemedel: Komparator: sumatriptan
enkeldosadministrering av sumatriptan 100 p.o.
Andra namn:
  • sumatriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter som rapporterar smärtlindring definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2 eller 3 (måttlig eller svår smärta) vid baslinjen till grad 0 eller 1 (ingen huvudvärk eller mild smärta) 2 timmar efter behandling
2 timmar efter dos
Dags till lindring inom 2 timmar efter dos
Tidsram: inom 2 timmar efter dos
Patienter som rapporterar tid till lindring definieras som den första tidpunkt då en patient rapporterade huvudvärksgrad 1 eller 0 (lindrig smärta eller ingen huvudvärk) inom 2 timmar efter dos
inom 2 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter smärtfria (definierat som en minskning av huvudvärkens svårighetsgrad till grad 0 [ingen smärta]) 2 timmar efter behandling. Varje patient bedömde huvudvärkens svårighetsgrad på en 4-gradig skala (0 = ingen huvudvärk; 1 = lätt smärta; 2 = måttlig smärta; 3 = svår smärta).
2 timmar efter dos
Funktionell status 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter utan funktionshinder mätt som nivån av försämring av dagliga aktiviteter 2 timmar efter behandling. Varje patient bedömde funktionshinder på en 4-gradig skala (0 = inget funktionshinder; 1 = dagliga aktiviteter lätt nedsatt; 2 = dagliga aktiviteter allvarligt nedsatt; 3 = oförmögen att utföra dagliga aktiviteter, kräver sängläge).
2 timmar efter dos
Illamående 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter som registrerade närvaro eller frånvaro av illamående 2 timmar efter dos
2 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0462-030
  • 2009_591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rizatriptanbensoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera