Rizatriptan 5 mg és 10 mg, Sumatriptan 100 mg, and Placebo Comparison Study (0462-030)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ambuláns vizsgálat az MK0462 5 mg, MK0462 10 mg és 100 mg szumatriptán egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára a migrén akut kezelésére
Egy tanulmány a 10 mg rizatriptan és a 100 mg sumatriptan összehasonlítására szolgál a migrénes rohamok kezelésében és a megkönnyebbülés időtartamában.
Ez a vizsgálat további adatokat is szolgáltat majd a migrén kezelésére szolgáló 5 mg és 10 mg rizatriptánról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1268
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek legalább 6 hónapja volt migrénje, aurával vagy anélkül
- A beteg férfi volt, vagy ha nő, akkor már posztmenopauzában kellett átesnie, műtétileg sterilizált, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kellett alkalmaznia.
- A beteg egészségi állapota a migréntől eltekintve jó volt
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptató anya volt
- A beteg a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül kábítószert vagy alkoholt fogyasztott
- A betegnek szív- és érrendszeri betegsége volt
- A betegnél klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) eltérés volt
- A beteg nyugalmi szisztolés vérnyomása 145 Hgmm-nél nagyobb vagy diasztolés vérnyomása 95 Hgmm-nél kisebb volt a szűréskor
- A beteget a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vizsgáló eszközzel vagy vegyülettel kezelték
- A beteg általában kevesebb, mint 1 vagy több mint 8 migrénes rohamtól szenvedett havonta
- A beteg nehezen tudta megkülönböztetni migrénes rohamát a feszültségtől vagy az intervallum fejfájástól
- A beteg túlérzékeny volt a szumatriptánra
- A beteg bármely korábbi, rizatriptánnal végzett vizsgálatban részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
placebo
|
placebót a rizatriptánra
|
|
Kísérleti: 1
Rizatriptan 5 mg
|
5 mg rizatriptán egyszeri adagolása (szájon át) p.o.
Más nevek:
egyszeri adag 10 mg rizatriptán p.o.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
rizatriptan 10 mg
|
5 mg rizatriptán egyszeri adagolása (szájon át) p.o.
Más nevek:
egyszeri adag 10 mg rizatriptán p.o.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
szumatriptán 100 mg
|
szumatriptán egyszeri adagolása 100 p.o.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azok a betegek, akik fájdalomcsillapításról számoltak be, mint a fejfájás súlyosságának csökkenése a kiindulási állapot 2. vagy 3. fokozatáról (közepes vagy erős fájdalom) a 0. vagy 1. fokozatra (nincs fejfájás vagy enyhe fájdalom) 2 órával a kezelés után
|
2 órával az adagolás után
|
|
A megkönnyebbülés ideje az adagolás után 2 órán belül
Időkeret: az adagolást követő 2 órán belül
|
Azok a betegek, akik beszámoltak az enyhülésig eltelt időről, az az első időpont, amikor a beteg 1. vagy 0. súlyossági fokozatú fejfájásról számolt be (enyhe fájdalom vagy nincs fejfájás) az adagolást követő 2 órán belül
|
az adagolást követő 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A betegek fájdalommentesek (a fejfájás súlyosságának 0-s fokozatra csökkenése [nincs fájdalom]) a kezelés után 2 órával.
Minden beteg 4 fokozatú skálán értékelte a fejfájás súlyosságát (0 = nincs fejfájás; 1 = enyhe fájdalom; 2 = közepes fájdalom; 3 = erős fájdalom).
|
2 órával az adagolás után
|
|
Funkcionális állapot az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Funkcionális fogyatékossággal nem rendelkező betegek a napi tevékenységek károsodásának mértéke alapján a kezelés után 2 órával.
Minden beteg 4 fokozatú skálán értékelte a funkcionális fogyatékosságot (0 = nincs funkcionális fogyatékosság; 1 = napi tevékenységek enyhén károsodott; 2 = napi tevékenységek súlyosan károsodtak; 3 = nem tudja elvégezni a napi tevékenységeket, ágynyugalomra van szüksége).
|
2 órával az adagolás után
|
|
Hányinger az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azok a betegek, akiknél az émelygés fennállását vagy hiányát észlelték 2 órával az adagolás után
|
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Tfelt-Hansen P, Teall J, Rodriguez F, Giacovazzo M, Paz J, Malbecq W, Block GA, Reines SA, Visser WH. Oral rizatriptan versus oral sumatriptan: a direct comparative study in the acute treatment of migraine. Rizatriptan 030 Study Group. Headache. 1998 Nov-Dec;38(10):748-55. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3810748.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1995. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1996. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1996. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Rizatriptan
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0462-030
- 2009_591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .