Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rizatriptan 5 mg og 10 mg, Sumatriptan 100 mg og placebo sammenligningsundersøgelse (0462-030)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, placebokontrolleret, ambulant parallelgruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​enkelt orale doser af MK0462 5 mg, MK0462 10 mg og Sumatriptan 100 mg til akut behandling af migræne

En undersøgelse for at sammenligne rizatriptan 10 mg versus sumatriptan 100 mg i behandlingen af ​​migræneanfald og varigheden af ​​den leverede lindring. Denne undersøgelse vil også give yderligere effektdata for rizatriptan 5 mg og 10 mg til behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1268

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten havde mindst en 6-måneders historie med migræne, med eller uden aura
  • Patienten var mand, eller hvis kvinden skal have været postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller taget passende præventionsforanstaltninger.
  • Patienten blev vurderet til at være ved godt helbred, bortset fra migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var gravid eller en ammende mor
  • Patienten havde misbrugt stoffer eller alkohol inden for 12 måneder, før han gik ind i undersøgelsen
  • Patienten havde en historie med kardiovaskulær sygdom
  • Patienten havde klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormitet
  • Patienten havde et hvilesystolisk blodtryk på mere end 145 mm Hg eller diastolisk på mindre end 95 mm Hg ved screening
  • Patienten modtog behandling med en undersøgelsesanordning eller forbindelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Patienten led typisk af mindre end 1 eller mere end 8 migræneanfald om måneden
  • Patienten havde svært ved at skelne hans/hendes migræneanfald fra spændings- eller intervalhovedpine
  • Patienten havde overfølsomhed over for sumatriptan
  • Patienten havde deltaget i en hvilken som helst tidligere undersøgelse, der involverede rizatriptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4
placebo
Medicin: Komparator: Placebo
placebo til rizatriptan
Eksperimentel: 1
rizatriptan 5 mg
Medicin: rizatriptanbenzoat
enkeltdosis administration af 5mg rizatriptan (gennem munden) p.o.
Andre navne:
  • MK0462
  • rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
enkelt dosis administration af 10 mg rizatriptan p.o.
Andre navne:
  • MK0462
  • rizatriptan
Eksperimentel: 2
rizatriptan 10 mg
Medicin: rizatriptanbenzoat
enkeltdosis administration af 5mg rizatriptan (gennem munden) p.o.
Andre navne:
  • MK0462
  • rizatriptan
Medicin: rizatriptanbenzoat
enkelt dosis administration af 10 mg rizatriptan p.o.
Andre navne:
  • MK0462
  • rizatriptan
Aktiv komparator: 3
sumatriptan 100 mg
Medicin: Komparator: sumatriptan
enkeltdosis administration af sumatriptan 100 p.o.
Andre navne:
  • sumatriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Patienter, der rapporterer smertelindring defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine fra grad 2 eller 3 (moderat eller svær smerte) ved baseline til grad 0 eller 1 (ingen hovedpine eller mild smerte) 2 timer efter behandling
2 timer efter dosis
Tid til lindring inden for 2 timer efter dosis
Tidsramme: inden for 2 timer efter dosis
Patienter, der rapporterede tid til lindring defineret som det første tidspunkt, hvor en patient rapporterede hovedpinesværhedsgrad grad 1 eller 0 (mild smerte eller ingen hovedpine) inden for 2 timer efter dosis
inden for 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Patienter smertefri (defineret som en reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpine til grad 0 [ingen smerte]) 2 timer efter behandling. Hver patient vurderede hovedpinens sværhedsgrad på en 4-punkts skala (0 = ingen hovedpine; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; 3 = svær smerte).
2 timer efter dosis
Funktionel status 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Patienter uden funktionsnedsættelse målt ved niveauet af svækkelse af daglige aktiviteter 2 timer efter behandling. Hver patient vurderede funktionsnedsættelse på en 4-gradsskala (0 = ingen funktionsnedsættelse; 1 = daglige aktiviteter let svækket; 2 = daglige aktiviteter alvorligt svækket; 3 = ude af stand til at udføre daglige aktiviteter, kræver sengeleje).
2 timer efter dosis
Kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Patienter, der registrerede tilstedeværelse eller fravær af kvalme 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462-030
  • 2009_591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rizatriptanbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner