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Rizatriptan 5 mg und 10 mg, Sumatriptan 100 mg und Placebo-Vergleichsstudie (0462-030)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, placebokontrollierte, ambulante Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralen Einzeldosen von MK0462 5 mg, MK0462 10 mg und Sumatriptan 100 mg zur akuten Behandlung von Migräne

Eine Studie zum Vergleich von 10 mg Rizatriptan mit 100 mg Sumatriptan bei der Behandlung von Migräneanfällen und der bereitgestellten Dauer der Linderung. Diese Studie wird auch zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Rizatriptan 5 mg und 10 mg zur Behandlung von Migräne liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1268

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient litt seit mindestens 6 Monaten unter Migräne mit oder ohne Aura
  • Der Patient war männlich, oder wenn die Frau postmenopausal gewesen sein muss, chirurgisch sterilisiert worden sein oder angemessene empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben.
  • Der Patient wurde als bei guter Gesundheit beurteilt, abgesehen von Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin war schwanger oder stillende Mutter
  • Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie Drogen oder Alkohol missbraucht
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient hatte eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Der Patient hatte beim Screening einen systolischen Ruheblutdruck von mehr als 145 mm Hg oder einen diastolischen von weniger als 95 mm Hg
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfgerät oder einer Verbindung
  • Der Patient litt typischerweise an weniger als 1 oder mehr als 8 Migräneattacken pro Monat
  • Der Patient hatte Schwierigkeiten, seine Migräneattacken von Spannungs- oder Intervallkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Der Patient hatte eine Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Der Patient hatte an einer früheren Studie mit Rizatriptan teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo gegen Rizatriptan
Experimental: 1
Rizatriptan 5 mg
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Einzeldosis-Verabreichung von 5 mg Rizatriptan (durch den Mund) p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
einmalige Gabe von 10 mg Rizatriptan p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Experimental: 2
Rizatriptan 10 mg
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Einzeldosis-Verabreichung von 5 mg Rizatriptan (durch den Mund) p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
einmalige Gabe von 10 mg Rizatriptan p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Aktiver Komparator: 3
Sumatriptan 100 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sumatriptan
Einmalgabe von Sumatriptan 100 p.o.
Andere Namen:
  • Sumatriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, sind definiert als Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 2 oder 3 (mäßiger oder starker Schmerz) zu Studienbeginn auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leichte Schmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung
2 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur Linderung innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Patienten, die über eine Zeit bis zur Linderung berichteten, definiert als der erste Zeitpunkt, zu dem ein Patient innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis einen Kopfschmerzschweregrad 1 oder 0 (leichte Schmerzen oder keine Kopfschmerzen) meldete
innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Die Patienten waren 2 Stunden nach der Behandlung schmerzfrei (definiert als Verringerung der Kopfschmerzstärke auf Grad 0 [keine Schmerzen]). Jeder Patient bewertete die Schwere der Kopfschmerzen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen).
2 Stunden nach Einnahme
Funktionsstatus 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Patienten ohne funktionelle Behinderung, gemessen am Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten 2 Stunden nach der Behandlung. Jeder Patient bewertete die funktionelle Behinderung auf einer 4-stufigen Skala (0 = keine funktionelle Behinderung; 1 = tägliche Aktivitäten leicht beeinträchtigt; 2 = tägliche Aktivitäten stark beeinträchtigt; 3 = nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten auszuführen, erfordert Bettruhe).
2 Stunden nach Einnahme
Übelkeit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit festgestellt haben
2 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462-030
  • 2009_591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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