S9031-S9126-S9333-S9500-A、急性骨髄性白血病患者の骨髄および血液サンプルの研究
2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group
S9031-S9126-S9333-S9500-A、AML 患者における AML 特異的遺伝子および年齢関連遺伝子の予後的重要性の検査
理論的根拠: がん患者から採取した骨髄と血液のサンプルを研究室で研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この研究では、急性骨髄性白血病患者の骨髄と血液サンプルを調べています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- これまでに同定された急性骨髄性白血病 (AML) 特異的遺伝子および年齢関連遺伝子の発現が成人 AML 患者の予後に重要であるかどうかを判定する。
- AML 特異的および年齢に関連した発現変化が最も原始的な造血白血病芽球 (すなわち、CD34+/38-) で起こるかどうかを予備的に調べるため。
- IRF8 CPGアイランド/プロモーター領域のメチル化またはヒストン修飾がAMLにおけるIRF8遺伝子発現と相関するかどうかを予備的に調べるため。
概要: これは多施設共同研究です。
治療前の骨髄または末梢血から以前に収集された RNA 検体は、SWOG 臨床試験 (SWOG-S9031、SWOG-9126、SWOG-9333、および SWOG-9500) のリポジトリから取得されます。 サンプルは、定量的 RT/PCR および GeneScan アッセイを介して、選択された 23 個の遺伝子の絶対発現レベルとスプライスバリアントの相対発現レベルについて分析され、主要な SWOG データベースからの臨床データおよび転帰データにリンクされます。 患者のサブセットからのサンプルを分析して、高度に濃縮された白血病芽球集団 (CD34+/CD38- および CD34+/CD38+) における急性骨髄性白血病特異的遺伝子および年齢関連遺伝子の異常発現を確認します。 DNA サンプルは、IRF8 遺伝子発現と IRF8 CPG アイランド/プロモーター領域のメチル化またはヒストン修飾との相関関係についても分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
251
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
S9031、S9333、S0106、またはS0112に登録され、将来の研究のための検体の使用に同意した患者
説明
病気の特徴:
以下の臨床試験の第一線治療に登録された急性骨髄性白血病 (AML) 患者から入手可能な治療前 RNA 検体*:
- SWOG-9031
- SWOG-9126
- SWOG-9333
- SWOG-9500
- 一部の患者から入手可能な凍結保存された治療前細胞標本*（完全奏効[CR]が得られ、再発せずにCR状態を2年以上維持した患者と、耐性疾患を有する患者[つまり、導入後に持続性AMLの証拠がありCRを達成できなかった患者）]注: 現在、ニューメキシコ大学の南西部腫瘍学グループ骨髄性白血病および MDS リポジトリで入手可能なすべての検体
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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各遺伝子の総発現レベルおよび相対発現レベル（変異型/野生型比）の完全奏効、全生存期間、および無再発生存期間に対する予後の重要性
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急性骨髄性白血病（AML）の生物学および予後における急性骨髄性白血病（AML）特異的遺伝子および年齢関連遺伝子の役割
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IRF8遺伝子発現におけるメチル化とヒストン修飾の役割
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Derek L. Stirewalt, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
- スタディチェア：Cheryl L. Willman, MD、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ho PA, Kopecky KJ, Alonzo TA, Gerbing RB, Miller KL, Kuhn J, Zeng R, Ries RE, Raimondi SC, Hirsch BA, Oehler V, Hurwitz CA, Franklin JL, Gamis AS, Petersdorf SH, Anderson JE, Godwin JE, Reaman GH, Willman CL, Bernstein ID, Radich JP, Appelbaum FR, Stirewalt DL, Meshinchi S. Prognostic implications of the IDH1 synonymous SNP rs11554137 in pediatric and adult AML: a report from the Children's Oncology Group and SWOG. Blood. 2011 Oct 27;118(17):4561-6. doi: 10.1182/blood-2011-04-348888. Epub 2011 Aug 26.
- Medeiros BC, Othus M, Fang M, Appelbaum FR, Erba HP. Cytogenetic heterogeneity negatively impacts outcomes in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015 Mar;100(3):331-5. doi: 10.3324/haematol.2014.117267. Epub 2014 Dec 19.
- Medeiros BC, Othus M, Estey EH, Fang M, Appelbaum FR. Unsuccessful diagnostic cytogenetic analysis is a poor prognostic feature in acute myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2014 Jan;164(2):245-50. doi: 10.1111/bjh.12625. Epub 2013 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 成人急性赤血球性白血病 (M6)
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2）
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
その他の研究ID番号
- S9031-S9126-S9333-S9500-A (その他の識別子：SWOG)
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。