- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00899171
S9031-S9126-S9333-S9500-A, Estudio de muestras de sangre y médula ósea de pacientes con leucemia mieloide aguda
S9031-S9126-S9333-S9500-A, Examen de la importancia pronóstica de genes específicos de AML y asociados con la edad en pacientes con AML
FUNDAMENTO: Estudiar muestras de médula ósea y sangre en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este estudio de investigación analiza muestras de sangre y médula ósea de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la expresión de los genes asociados con la edad y específicos de la leucemia mieloide aguda (LMA) previamente identificados tiene importancia pronóstica en pacientes adultos con LMA.
- Examinar, preliminarmente, si se producen cambios de expresión asociados con la edad y específicos de AML en los blastos de leucemia hematopoyética más primitivos (es decir, CD34+/38-).
- Examinar, de forma preliminar, si la metilación o la modificación de histonas de la isla CPG/región promotora de IRF8 se correlaciona con la expresión del gen IRF8 en la LMA.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Las muestras de ARN recolectadas previamente de la médula ósea o sangre periférica antes del tratamiento se obtienen de un depósito de ensayos clínicos SWOG (SWOG-S9031, SWOG-9126, SWOG-9333 y SWOG-9500). Las muestras se analizan para determinar los niveles de expresión absolutos de 23 genes seleccionados y los niveles de expresión relativos de las variantes de empalme a través de ensayos cuantitativos de RT/PCR y GeneScan y se vinculan a los datos clínicos y de resultados de la base de datos SWOG principal. Se analizan muestras de un subconjunto de pacientes para confirmar la expresión anómala de genes específicos de la leucemia mieloide aguda y asociados a la edad en una población altamente enriquecida de blastos leucémicos (CD34+/CD38- y CD34+/CD38+). Las muestras de ADN también se analizan para determinar la correlación de la expresión del gen IRF8 con la metilación o la modificación de histonas de la isla CPG/región promotora de IRF8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Muestras de ARN previas al tratamiento* disponibles de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) registrados para terapia de primera línea en los siguientes ensayos clínicos:
- SWOG-9031
- SWOG-9126
- SWOG-9333
- SWOG-9500
- Muestras de células crioconservadas antes del tratamiento* disponibles de un subconjunto de pacientes (aquellos que obtuvieron una respuesta completa [RC] y permanecieron en RC sin recaída durante ≥ 2 años frente a aquellos con enfermedad resistente [es decir, no lograron una RC con evidencia de AML persistente después de la inducción terapia]) NOTA: Todos los especímenes actualmente disponibles en el Repositorio de Leucemia Mieloide y MDS del Grupo de Oncología del Suroeste en la Universidad de Nuevo México
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Importancia pronóstica para la respuesta completa, la supervivencia general y la supervivencia libre de recaídas de los niveles de expresión total y relativa (proporción de variante/tipo salvaje) para cada gen
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Papel de los genes asociados con la edad y específicos de la leucemia mieloide aguda (LMA) en la biología y el pronóstico de la LMA
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Papel de la metilación y la modificación de histonas en la expresión del gen IRF8
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Derek L. Stirewalt, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Silla de estudio: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ho PA, Kopecky KJ, Alonzo TA, Gerbing RB, Miller KL, Kuhn J, Zeng R, Ries RE, Raimondi SC, Hirsch BA, Oehler V, Hurwitz CA, Franklin JL, Gamis AS, Petersdorf SH, Anderson JE, Godwin JE, Reaman GH, Willman CL, Bernstein ID, Radich JP, Appelbaum FR, Stirewalt DL, Meshinchi S. Prognostic implications of the IDH1 synonymous SNP rs11554137 in pediatric and adult AML: a report from the Children's Oncology Group and SWOG. Blood. 2011 Oct 27;118(17):4561-6. doi: 10.1182/blood-2011-04-348888. Epub 2011 Aug 26.
- Medeiros BC, Othus M, Fang M, Appelbaum FR, Erba HP. Cytogenetic heterogeneity negatively impacts outcomes in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015 Mar;100(3):331-5. doi: 10.3324/haematol.2014.117267. Epub 2014 Dec 19.
- Medeiros BC, Othus M, Estey EH, Fang M, Appelbaum FR. Unsuccessful diagnostic cytogenetic analysis is a poor prognostic feature in acute myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2014 Jan;164(2):245-50. doi: 10.1111/bjh.12625. Epub 2013 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia eritroide aguda en adultos (M6)
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S9031-S9126-S9333-S9500-A (Otro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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