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S9031-S9126-S9333-S9500-A, étude d'échantillons de moelle osseuse et de sang de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S9031-S9126-S9333-S9500-A, Examen de la signification pronostique des gènes spécifiques à la LAM et associés à l'âge chez les patients atteints de LAM

JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de moelle osseuse et de sang en laboratoire de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

BUT : Cette étude de recherche examine la moelle osseuse et des échantillons de sang de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'expression de gènes spécifiques et associés à l'âge de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) précédemment identifiés a une signification pronostique chez les patients adultes atteints de LAM.
  • Examiner, de manière préliminaire, si des changements d'expression spécifiques à la LAM et associés à l'âge se produisent dans les blastes leucémiques hématopoïétiques les plus primitifs (c'est-à-dire CD34+/38-).
  • Examiner, de manière préliminaire, si la méthylation ou la modification des histones de la région îlot/promoteur IRF8 CPG est corrélée à l'expression du gène IRF8 dans la LAM.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les échantillons d'ARN précédemment collectés à partir de la moelle ou du sang périphérique avant le traitement sont obtenus à partir d'un référentiel d'essais cliniques SWOG (SWOG-S9031, SWOG-9126, SWOG-9333 et SWOG-9500). Les échantillons sont analysés pour les niveaux d'expression absolus de 23 gènes sélectionnés et les niveaux d'expression relatifs des variants d'épissage via des tests quantitatifs RT/PCR et GeneScan et liés aux données cliniques et aux résultats de la base de données SWOG principale. Des échantillons d'un sous-ensemble de patients sont analysés pour confirmer l'expression aberrante de gènes spécifiques à la leucémie myéloïde aiguë et associés à l'âge dans une population hautement enrichie de blastes leucémiques (CD34+/CD38- et CD34+/CD38+). Des échantillons d'ADN sont également analysés pour la corrélation de l'expression du gène IRF8 avec la méthylation ou la modification des histones de la région îlot/promoteur IRF8 CPG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

251

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients inscrits sur S9031, S9333, S0106 ou S0112 qui ont consenti à l'utilisation d'échantillons pour de futures recherches

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Échantillons d'ARN de prétraitement* disponibles auprès de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) enregistrés pour un traitement de première intention dans les essais cliniques suivants :

    • SWOG-9031
    • SWOG-9126
    • SWOG-9333
    • SWOG-9500
  • Échantillons de cellules cryoconservées avant traitement* disponibles auprès d'un sous-ensemble de patients (ceux qui ont obtenu une réponse complète [RC] et sont restés en RC sans rechute pendant ≥ 2 ans par rapport à ceux atteints d'une maladie résistante [c'est-à-dire, n'ont pas réussi à obtenir une RC avec des preuves de LAM persistante après l'induction thérapie]) REMARQUE : Tous les échantillons actuellement disponibles dans le référentiel de leucémie myéloïde et de MDS du Southwest Oncology Group à l'Université du Nouveau-Mexique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signification pronostique pour la réponse complète, la survie globale et la survie sans rechute des niveaux d'expression totaux et relatifs (rapports variant/type sauvage) pour chaque gène
Délai: immédiat
immédiat
Rôle des gènes spécifiques de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et associés à l'âge dans la biologie et le pronostic de la LMA
Délai: immédiat
immédiat
Rôle de la méthylation et de la modification des histones dans l'expression du gène IRF8
Délai: immédiat
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Derek L. Stirewalt, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chaise d'étude: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur analyse de l'expression génique

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