- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00899171
S9031-S9126-S9333-S9500-A, étude d'échantillons de moelle osseuse et de sang de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
S9031-S9126-S9333-S9500-A, Examen de la signification pronostique des gènes spécifiques à la LAM et associés à l'âge chez les patients atteints de LAM
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de moelle osseuse et de sang en laboratoire de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.
BUT : Cette étude de recherche examine la moelle osseuse et des échantillons de sang de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si l'expression de gènes spécifiques et associés à l'âge de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) précédemment identifiés a une signification pronostique chez les patients adultes atteints de LAM.
- Examiner, de manière préliminaire, si des changements d'expression spécifiques à la LAM et associés à l'âge se produisent dans les blastes leucémiques hématopoïétiques les plus primitifs (c'est-à-dire CD34+/38-).
- Examiner, de manière préliminaire, si la méthylation ou la modification des histones de la région îlot/promoteur IRF8 CPG est corrélée à l'expression du gène IRF8 dans la LAM.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les échantillons d'ARN précédemment collectés à partir de la moelle ou du sang périphérique avant le traitement sont obtenus à partir d'un référentiel d'essais cliniques SWOG (SWOG-S9031, SWOG-9126, SWOG-9333 et SWOG-9500). Les échantillons sont analysés pour les niveaux d'expression absolus de 23 gènes sélectionnés et les niveaux d'expression relatifs des variants d'épissage via des tests quantitatifs RT/PCR et GeneScan et liés aux données cliniques et aux résultats de la base de données SWOG principale. Des échantillons d'un sous-ensemble de patients sont analysés pour confirmer l'expression aberrante de gènes spécifiques à la leucémie myéloïde aiguë et associés à l'âge dans une population hautement enrichie de blastes leucémiques (CD34+/CD38- et CD34+/CD38+). Des échantillons d'ADN sont également analysés pour la corrélation de l'expression du gène IRF8 avec la méthylation ou la modification des histones de la région îlot/promoteur IRF8 CPG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Échantillons d'ARN de prétraitement* disponibles auprès de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) enregistrés pour un traitement de première intention dans les essais cliniques suivants :
- SWOG-9031
- SWOG-9126
- SWOG-9333
- SWOG-9500
- Échantillons de cellules cryoconservées avant traitement* disponibles auprès d'un sous-ensemble de patients (ceux qui ont obtenu une réponse complète [RC] et sont restés en RC sans rechute pendant ≥ 2 ans par rapport à ceux atteints d'une maladie résistante [c'est-à-dire, n'ont pas réussi à obtenir une RC avec des preuves de LAM persistante après l'induction thérapie]) REMARQUE : Tous les échantillons actuellement disponibles dans le référentiel de leucémie myéloïde et de MDS du Southwest Oncology Group à l'Université du Nouveau-Mexique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Signification pronostique pour la réponse complète, la survie globale et la survie sans rechute des niveaux d'expression totaux et relatifs (rapports variant/type sauvage) pour chaque gène
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Rôle des gènes spécifiques de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et associés à l'âge dans la biologie et le pronostic de la LMA
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Rôle de la méthylation et de la modification des histones dans l'expression du gène IRF8
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Derek L. Stirewalt, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Chaise d'étude: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ho PA, Kopecky KJ, Alonzo TA, Gerbing RB, Miller KL, Kuhn J, Zeng R, Ries RE, Raimondi SC, Hirsch BA, Oehler V, Hurwitz CA, Franklin JL, Gamis AS, Petersdorf SH, Anderson JE, Godwin JE, Reaman GH, Willman CL, Bernstein ID, Radich JP, Appelbaum FR, Stirewalt DL, Meshinchi S. Prognostic implications of the IDH1 synonymous SNP rs11554137 in pediatric and adult AML: a report from the Children's Oncology Group and SWOG. Blood. 2011 Oct 27;118(17):4561-6. doi: 10.1182/blood-2011-04-348888. Epub 2011 Aug 26.
- Medeiros BC, Othus M, Fang M, Appelbaum FR, Erba HP. Cytogenetic heterogeneity negatively impacts outcomes in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015 Mar;100(3):331-5. doi: 10.3324/haematol.2014.117267. Epub 2014 Dec 19.
- Medeiros BC, Othus M, Estey EH, Fang M, Appelbaum FR. Unsuccessful diagnostic cytogenetic analysis is a poor prognostic feature in acute myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2014 Jan;164(2):245-50. doi: 10.1111/bjh.12625. Epub 2013 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie aiguë myéloïde de l'adulte en rémission
- leucémie érythroïde aiguë de l'adulte (M6)
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'adulte (M4)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S9031-S9126-S9333-S9500-A (Autre identifiant: SWOG)
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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