輸血依存性サラセミアおよび鉄過剰症患者における併用キレート療法
2021年7月20日 更新者：Elliott Vichinsky
輸血依存性サラセミアおよび鉄過剰症患者におけるデフェラシロクス（ICL670）およびデフェロキサミン（デスフェラルまたはDFO）併用キレート療法の安全性
これは、デフェラシロクスとデフェロキサミンを組み合わせたキレート化の安全性と有効性を調べるパイロット研究です。
仮説は、併用キレート化がサラセミア患者の全体的な鉄の減少において安全であるというものです.
調査の概要
詳細な説明
これは、さまざまな全身鉄負荷を伴う輸血依存性サラセミアにおけるデフェラシロクスとデフェロキサミンの併用の安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相パイロット臨床試験です。
併用療法の期間は12ヶ月でした。
肝臓の鉄濃度、フェリチン、心筋鉄、および血清クレアチニンの変化をモニターしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- CHRCO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 輸血依存性サラセミア
- SQUIDによる乾燥肝臓1gあたり5〜15mgの鉄の場合、被験者は内分泌障害または心臓所見が記録されている必要があります
- 8歳以上
除外基準:
- 別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロックス（エクスジェイド）とデフェロキサミン（DFO）
すべての被験者は、ベースラインでの鉄過剰に基づいて、デフェラシロックス（Exjade）およびデフェロキサミン（DFO）の投与を受けました。
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すべての被験者に、デフェラシロクス 20～30 mg/kg を週 7 日間投与します。
すべての被験者に、デフェロキサミン 50 mg/kg を週 3 ～ 7 日間投与します。
デフェロキサミンの日数は、ベースラインでの肝臓の鉄濃度によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月にわたるデフェラシロクスとデフェロキサミンの併用治療の有効性
時間枠：12ヶ月
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併用キレート療法の使用による、ベースラインから 12 か月までの肝鉄濃度の変化。
変化は、12 か月の肝鉄濃度からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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12ヶ月
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12ヶ月の併用キレート療法中の血清クレアチニンの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの血清クレアチニンと比較した、併用キレート療法の12か月にわたる平均血清クレアチニンの比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliot Vichinsky, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。