Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kelátterápia transzfúziófüggő talaszémiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél

2021. július 20. frissítette: Elliott Vichinsky

A deferasirox (ICL670) és a deferoxamin (Desferal vagy DFO) kombinált kelátképző terápia biztonságossága transzfúziófüggő talaszémiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a deferaziroxon és deferoxaminnal kombinált kelátképzés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. A hipotézis az, hogy a kombinált kelátképzés biztonságos a talaszémiában szenvedő betegek teljes vasszintjének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy második fázisú kísérleti klinikai vizsgálat volt, amelyet a deferasirox és deferoxamin kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére terveztek transzfúziótól függő talaszémiában, számos szisztémás vasterheléssel. A kombinált terápia időtartama 12 hónap volt. Figyelték a máj vaskoncentrációjának, a ferritinnek, a szívizom vasának és a szérum kreatininszintjének változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzfúziófüggő talaszémia
  • Ha a SQUID 5-15 mg/g száraz máj vasat tartalmaz, az alanynak dokumentált endokrinopátiával vagy szívbetegséggel kell rendelkeznie
  • 8 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Deferasirox (Exjade) és Deferoxamin (DFO)
Minden alany kapott deferasiroxot (Exjade) és deferoxamint (DFO) a kiindulási vastúlterhelés alapján.
Drog: Kombinált kelátképzés deferasiroxszal (Exjade) és deferoxaminnal (DFO)
Minden alany 20-30 mg/kg Deferasiroxot kap heti 7 napon keresztül. Minden alany 50 mg/kg deferoxamint kap, heti 3-7 napon keresztül. A deferoxaminnal járó napok számát a máj vaskoncentrációja határozza meg az alapvonalon.
Más nevek:
  • Deferasirox (Exjade)
  • Deferoxamin (DFO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deferasiroxszal és deferoxaminnal végzett kombinált kezelés hatékonysága 12 hónapon keresztül
Időkeret: 12 hónap
A máj vaskoncentrációjának változása a kiindulási értékről 12 hónapra a kombinált kelátképző terápia alkalmazásával. A változást úgy számítottuk ki, hogy a 12 hónapos máj vaskoncentrációját mínusz a kiindulási érték.
12 hónap
A szérum kreatininszintjének változása 12 hónapos kombinált kelátképző terápia során
Időkeret: 12 hónap
A szérum átlagos kreatininszintjének összehasonlítása 12 hónapos kombinált kelátképző terápia során a kiindulási szérum kreatinin értékkel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elliott Vichinsky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliot Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICL670AUS24T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel