수혈 의존성 지중해 빈혈 및 철분 과부하가 있는 환자의 병용 킬레이션 요법
2021년 7월 20일 업데이트: Elliott Vichinsky
수혈 의존성 지중해빈혈 및 철분 과부하 환자에서 데페라시록스(ICL670) 및 데페록사민(데스페랄 또는 DFO) 병용 킬레이트화 요법의 안전성
이것은 데페라시록스와 데페록사민을 병용하여 킬레이트화하는 것의 안전성과 효능을 살펴보는 파일럿 연구입니다.
가설은 조합 킬레이션이 지중해 빈혈 환자의 전체 철분 감소에 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 전신 철분 부하를 동반한 수혈 의존성 지중해 빈혈에서 데페라시록스와 데페록사민의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 시범 임상 시험이었습니다.
병용 요법의 기간은 12개월이었다.
간 철 농도, 페리틴, 심근 철 및 혈청 크레아티닌의 변화를 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- CHRCO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수혈 의존성 탈라세미아
- SQUID에 의해 5-15 mg/g의 건조 간 사이의 철분이 있는 경우, 피험자는 기록된 내분비병증 또는 심장 소견이 있어야 합니다.
- 8세 이상
제외 기준:
- 다른 중재 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데페라시록스(Exjade) 및 데페록사민(DFO)
모든 피험자는 베이스라인에서 철분 과부하를 기준으로 데페라시록스(Exjade) 및 데페록사민(DFO) 투여를 받았습니다.
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모든 피험자는 주당 7일 동안 데페라시록스 20-30 mg/kg을 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 일주일에 3-7일 동안 데페록사민 50mg/kg을 투여받습니다.
데페록사민의 일수는 기준선에서의 간 철 농도에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 데페라시록스와 데페록사민 병용 치료의 효능
기간: 12 개월
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병용 킬레이션 요법을 사용하여 기준선에서 12개월까지 간 철 농도의 변화.
변화는 12개월의 간 철 농도에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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12 개월
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12개월 병용 킬레이션 요법 동안 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 12 개월
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기준선 혈청 크레아티닌과 비교하여 결합된 킬레이션 요법의 12개월 동안의 평균 혈청 크레아티닌 비교.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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