アデノウイルス結膜炎治療のためのAL-46383A点眼液の有効性と安全性の評価
2014年5月7日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、アデノウイルス結膜炎の治療における AL-46383A 点眼液の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼は、陽性のアデノウイルス検査 (Adeno Detector™ for Adenoviral Conjunctivitis、Rapid Pathogen Screening, Inc. を使用)、または Adenoviral Clinical Diagnostic Checklist によって評価された陽性の臨床診断を受けている必要があります。
- -眼の症状および/または結膜炎の徴候の発症および発症 登録の7日以内（1日目）。
- -治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- -訪問スケジュールおよび研究のその他の要件に従うことに同意する必要があります。
- 妊娠しておらず授乳中でない女性。 出産の可能性のあるすべての女性（初経前、閉経後、または外科的に無菌ではない女性）は、無作為化前に尿妊娠検査が陰性であり、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意する場合にのみ参加できます。勉強。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- いずれかの目で 1 日目の訪問で上皮下浸潤。
- -いずれかの眼の1日目の訪問時の角膜混濁または角膜異常。
- 試験中のコンタクトレンズの着用。 矯正が必要な参加者は、適切に矯正された眼鏡を着用する必要があります。
- 1日目の来院時に0.6以上のlogMAR（ETDRSチャートを使用）に矯正できない片眼または片眼のみの視力。
- 1日目（スクリーニング/ベースライン）訪問時の拡張眼底検査で見つかった網膜の後極または中膜混濁の異常所見。
- 臨床観察に基づいて、真菌、ヘルペス、クラミジアまたはアカントアメーバ感染の疑い。
- -どちらかの眼の活動性ブドウ膜炎または虹彩炎の病歴。
- -いずれかの眼の角膜移植の歴史。
- 1日目の鼻涙管閉塞の存在。
- 特定禁止薬物の使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AL-46383A
AL-46383A 点眼液、各眼に 1 滴、1 日 8 回、10 日間
|
|
|
プラセボコンパレーター：車両
AL-46383A 点眼液、各眼に 1 滴、1 日 8 回、10 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5 日目または 7 日目の持続的な微生物学的成功
時間枠：18日目まで
|
18日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
持続的な微生物学的成功への時間
時間枠：18日目まで
|
18日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sally Scheib、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AL-46383A 点眼液の臨床試験
-
Qlaris Bio, Inc.完了