Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku AL-46383A pro léčbu adenovirové konjunktivitidy

7. května 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku AL-46383A pro léčbu adenovirové konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno oko musí mít BUĎ pozitivní test na adenoviry (s použitím Adeno Detector™ pro adenovirovou konjunktivitidu, Rapid Pathogen Screening, Inc.) NEBO pozitivní klinickou diagnózu stanovenou kontrolním seznamem pro klinickou diagnostiku adenoviru.
  • Nástup a rozvoj očních příznaků a/nebo známek konjunktivitidy ≤ 7 dní před zařazením do studie (den 1) v každém oku.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen Institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC).
  • Musí souhlasit s dodržováním harmonogramu návštěv a dalších požadavků studie.
  • Ženy, které nejsou březí a nekojí. Všechny ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou premenarcheální, nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud mají negativní těhotenský test z moči před randomizací a pokud souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství po celou dobu studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Subepiteliální infiltráty při návštěvě 1. dne v každém oku.
  • Zákal rohovky nebo jakákoliv abnormalita rohovky při návštěvě 1. dne v každém oku.
  • Nošení kontaktních čoček v průběhu studie. Účastníci vyžadující korekci musí mít brýle s vhodnou korekcí.
  • Pouze jedno vidící oko nebo vidění v žádném oku nelze korigovat na 0,6 nebo lepší logMAR (s použitím diagramu ETDRS) při návštěvě 1. dne.
  • Abnormální nálezy v zadním pólu sítnice nebo jakákoli zákalnost média zjištěná při vyšetření dilatovaného fundu při návštěvě 1. dne (screening/základní linie).
  • Podezření na plísňovou, herpes, chlamydiovou nebo Acanthamoeba infekci na základě klinického pozorování.
  • Anamnéza aktivní uveitidy nebo iritidy v obou ocích.
  • Historie transplantace rohovky v obou ocích.
  • Přítomnost obstrukce nazolakrimálních kanálků v den 1.
  • Užívání specifikovaných zakázaných léků.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-46383A
AL-46383A oční roztok, 1 kapka do každého oka, 8krát denně po dobu 10 dnů
Lék: AL-46383A oční roztok
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-46383A Oční roztokové vehikulum, 1 kapka do každého oka, 8krát denně, po dobu 10 dnů
Lék: AL-46383A Oční roztokové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalý mikrobiologický úspěch v den 5 nebo den 7
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k trvalému mikrobiologickému úspěchu
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sally Scheib, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit