아데노바이러스 결막염 치료를 위한 AL-46383A 점안액의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 적어도 한쪽 눈은 양성 아데노바이러스 검사(Adenoviral Conjunctivitis용 Adeno Detector™ 사용, Rapid Pathogen Screening, Inc.) 또는 Adenoviral Clinical Diagnostic Checklist에 의해 평가된 양성 임상 진단을 받아야 합니다.
• 한쪽 눈에서 등록 전(1일) ≤ 7일에 결막염의 안구 증상 및/또는 징후의 개시 및 발생.
• Institutional Review Board/Independent Ethics Committee(IRB/IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 방문 일정 및 연구의 기타 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 임신하지 않고 수유 중이 아닌 여성. 모든 가임 여성(초경 전, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 여성)은 무작위 배정 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 전체 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하는 경우에만 참여할 수 있습니다. 공부하다.
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 1일째 방문시 양쪽 눈의 상피하 침윤.
• 각막 혼탁 또는 1일차 방문 시 양쪽 눈의 각막 이상.
• 연구 과정 동안 콘택트 렌즈 착용. 교정이 필요한 참가자는 적절하게 교정된 안경을 착용해야 합니다.
• 1일차 방문에서 0.6 또는 더 나은 logMAR(ETDRS 차트 사용)로 교정할 수 없는 한쪽 눈만 또는 양쪽 눈의 시력.
• 1일차(스크리닝/기준선) 방문 시 확장된 안저 검사에서 발견된 망막 후극의 이상 소견 또는 매체 혼탁.
• 임상 관찰에 근거한 진균, 헤르페스, 클라미디아 또는 아칸트아메바 감염이 의심되는 경우.
• 양쪽 눈의 활동성 포도막염 또는 홍채염의 병력.
• 양쪽 눈의 각막 이식 병력.
• 1일째 비루관 폐쇄의 존재.
• 지정된 금지 약물 사용.
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.