Uma avaliação da eficácia e segurança da solução oftálmica AL-46383A para o tratamento da conjuntivite adenoviral

Critério de inclusão:

• Pelo menos um olho deve ter OU um teste de adenovírus positivo (usando o Adeno Detector™ para Conjuntivite Adenoviral, Rapid Pathogen Screening, Inc.) OU um diagnóstico clínico positivo avaliado pela Lista de Verificação de Diagnóstico Clínico Adenoviral.
• Início e desenvolvimento de sintomas oculares e/ou sinais de conjuntivite ≤ 7 dias antes da inscrição (Dia 1) em qualquer um dos olhos.
• Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC).
• Deve concordar em cumprir o cronograma de visitas e outros requisitos do estudo.
• Mulheres que não estão grávidas e não estão amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não estão na pré-menarca, não na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) podem participar apenas se tiverem um teste de gravidez negativo na urina antes da randomização e se concordarem em usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o período estudar.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Infiltrados subepiteliais na visita do Dia 1 em ambos os olhos.
• Opacidade da córnea ou qualquer anormalidade da córnea na visita do Dia 1 em qualquer um dos olhos.
• Uso de lentes de contato durante o curso do estudo. Os participantes que necessitam de correção devem ter óculos com correção apropriada.
• Apenas um olho com visão ou visão em qualquer olho não corrigível para 0,6 ou melhor logMAR (usando o gráfico ETDRS) na visita do Dia 1.
• Achados anormais no polo posterior da retina ou qualquer opacidade da mídia encontrada em um exame de fundo de olho dilatado na visita do dia 1 (triagem/linha de base).
• Suspeita de infecção por fungos, herpes, Chlamydia ou Acanthamoeba, com base na observação clínica.
• História de uveíte ou irite ativa em qualquer um dos olhos.
• Histórico de transplante de córnea em qualquer um dos olhos.
• Presença de obstrução do ducto nasolacrimal no Dia 1.
• Uso de medicamentos proibidos especificados.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.