Eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL-46383A Augenlösung zur Behandlung von Adenovirus-Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Mindestens ein Auge muss ENTWEDER einen positiven Adenovirus-Test aufweisen (unter Verwendung des Adeno Detector™ für Adenovirus-Konjunktivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc.) ODER eine positive klinische Diagnose gemäß Adenovirus Clinical Diagnostic Checklist.
• Beginn und Entwicklung von Augensymptomen und/oder Anzeichen einer Konjunktivitis ≤ 7 Tage vor der Aufnahme (Tag 1) in jedem Auge.
• Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board / Independent Ethics Committee (IRB / IEC) genehmigt wurde.
• Muss zustimmen, den Besuchsplan und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
• Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht vor der Menarche, nicht nach der Menopause oder chirurgisch steril sind) dürfen nur teilnehmen, wenn sie vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Dauer zu verhindern lernen.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Subepitheliale Infiltrate beim Tag-1-Besuch in beiden Augen.
• Hornhauttrübung oder Hornhautanomalie beim Tag-1-Besuch in beiden Augen.
• Kontaktlinsentragen im Studienverlauf. Teilnehmer, die eine Korrektur benötigen, müssen eine Brille mit entsprechender Korrektur tragen.
• Nur ein sehendes Auge oder Sehvermögen auf beiden Augen nicht korrigierbar auf 0,6 oder besser logMAR (unter Verwendung des ETDRS-Diagramms) beim Besuch am Tag 1.
• Abnormale Befunde im hinteren Pol der Netzhaut oder jegliche Medientrübung, die bei einer Untersuchung des erweiterten Fundus beim Besuch an Tag 1 (Screening/Baseline) festgestellt wurden.
• Verdacht auf Pilz-, Herpes-, Chlamydien- oder Akanthamöbeninfektion, basierend auf klinischer Beobachtung.
• Vorgeschichte einer aktiven Uveitis oder Iritis in einem der Augen.
• Geschichte der Hornhauttransplantation in beiden Augen.
• Vorhandensein einer Obstruktion des Nasen-Tränengangs an Tag 1.
• Verwendung bestimmter verbotener Medikamente.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.