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Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica AL-46383A per il trattamento della congiuntivite adenovirale

7 maggio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AL-46383A per il trattamento della congiuntivite adenovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un occhio deve avere O un test adenovirus positivo (utilizzando l'Adeno Detector™ per la congiuntivite adenovirale, Rapid Pathogen Screening, Inc.) OPPURE una diagnosi clinica positiva valutata dall'elenco di controllo diagnostico clinico adenovirale.
  • Insorgenza e sviluppo di sintomi oculari e/o segni di congiuntivite ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento (giorno 1) in entrambi gli occhi.
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente (IRB/IEC).
  • Deve accettare di rispettare il programma delle visite e altri requisiti dello studio.
  • Donne che non sono in gravidanza e che non allattano. Tutte le donne in età fertile (quelle che non sono in pre-menarca, non in postmenopausa o chirurgicamente sterili) possono partecipare solo se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e se accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante tutto il studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infiltrati sottoepiteliali alla visita del giorno 1 in entrambi gli occhi.
  • Opacità corneale o qualsiasi anomalia corneale alla visita del giorno 1 in entrambi gli occhi.
  • Uso delle lenti a contatto durante il corso dello studio. I partecipanti che necessitano di correzione devono avere occhiali con correzione adeguata.
  • Solo un occhio vedente o visione in entrambi gli occhi non correggibile a 0,6 o migliore logMAR (utilizzando il grafico ETDRS) alla visita del giorno 1.
  • Reperti anomali nel polo posteriore della retina o qualsiasi opacità media riscontrata in un esame del fondo oculare dilatato alla visita del giorno 1 (screening/baseline).
  • Sospetta infezione da funghi, herpes, clamidia o Acanthamoeba, sulla base dell'osservazione clinica.
  • Storia di uveite attiva o irite in entrambi gli occhi.
  • Storia di trapianto di cornea in entrambi gli occhi.
  • Presenza di ostruzione del dotto nasolacrimale al giorno 1.
  • Uso di farmaci proibiti specificati.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-46383A
AL-46383A Soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio, 8 volte al giorno per 10 giorni
Droga: AL-46383A Soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Veicolo
AL-46383A Veicolo per soluzione oftalmica, 1 goccia in ciascun occhio, 8 volte al giorno, per 10 giorni
Droga: AL-46383A Veicolo per soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo microbiologico sostenuto al giorno 5 o al giorno 7
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per un successo microbiologico duraturo
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sally Scheib, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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