En utvärdering av effektiviteten och säkerheten av AL-46383A oftalmisk lösning för behandling av adenoviral konjunktivit
7 maj 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AL-46383A oftalmisk lösning för behandling av adenoviral konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
452
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett öga måste ha ANTINGEN ett positivt adenovirustest (med Adeno Detector™ för adenoviral konjunktivit, Rapid Pathogen Screening, Inc.) ELLER en positiv klinisk diagnos bedömd av Adenoviral Clinical Diagnostic Checklist.
- Debut och utveckling av okulära symtom och/eller tecken på konjunktivit ≤ 7 dagar före inskrivning (dag 1) i båda ögat.
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté (IRB/IEC).
- Måste samtycka till att följa besöksschemat och andra krav i studien.
- Kvinnor som inte är gravida och inte ammar. Alla kvinnor i fertil ålder (de som inte är premenarkala, inte postmenopausala eller kirurgiskt sterila) får delta endast om de har ett negativt uringraviditetstest före randomiseringen och om de går med på att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studie.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Sub-epitelial infiltrat vid dag 1-besöket i båda ögat.
- Hornhinnas opacitet eller någon avvikelse i hornhinnan vid dag 1-besöket i båda ögat.
- Användning av kontaktlinser under studiens gång. Deltagare som behöver korrigering måste ha glasögon med lämplig korrigering.
- Endast ett seende öga eller syn i något öga kan inte korrigeras till 0,6 eller bättre logMAR (med ETDRS-diagram) vid dag 1-besöket.
- Onormala fynd i den bakre polen av näthinnan eller någon mediaopacitet som hittats vid en dilaterad ögonbottenundersökning vid besöket dag 1 (screening/baslinje).
- Misstänkt svamp-, herpes-, klamydia- eller acanthamoebainfektion, baserat på klinisk observation.
- Historik av aktiv uveit eller irit i något öga.
- Historik om hornhinnetransplantation i båda ögat.
- Förekomst av obstruktion av nasolacrimal kanal på dag 1.
- Användning av specificerade förbjudna läkemedel.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AL-46383A
AL-46383A Oftalmisk lösning, 1 droppe i varje öga, 8 gånger om dagen i 10 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle, 1 droppe i varje öga, 8 gånger om dagen, i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ihållande mikrobiologisk framgång på dag 5 eller dag 7
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för ihållande mikrobiologisk framgång
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sally Scheib, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Konjunktiva sjukdomar
- Chlamydiaceae-infektioner
- Ögoninfektioner, bakteriell
- Ögoninfektioner
- Klamydiainfektioner
- Konjunktivit, bakteriell
- Konjunktivit
- Konjunktivit, inkludering
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- C-07-53
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .