Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AL-46383A oftalmisk løsning for behandling av adenoviral konjunktivitt

7. mai 2014 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AL-46383A oftalmisk oppløsning for behandling av adenoviral konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett øye må ha ENTEN en positiv adenovirustest (ved bruk av Adeno Detector™ for Adenoviral Conjunctivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc.) ELLER en positiv klinisk diagnose vurdert av Adenoviral Clinical Diagnostic Checklist.
  • Debut og utvikling av okulære symptomer og/eller tegn på konjunktivitt ≤ 7 dager før registrering (dag 1) i begge øynene.
  • Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité (IRB/IEC).
  • Må godta å overholde besøksplanen og andre krav til studien.
  • Kvinner som ikke er gravide og ikke ammer. Alle kvinner i fertil alder (de som ikke er premenarkeale, ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan bare delta hvis de har en negativ uringraviditetstest før randomisering, og hvis de samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studere.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Sub-epiteliale infiltrater ved dag 1-besøket i begge øynene.
  • Korneaopasitet eller hornhinneavvik ved dag 1-besøket i begge øynene.
  • Bruk av kontaktlinser i løpet av studiet. Deltakere som krever korrigering må ha briller med passende korrigering.
  • Kun ett seende øye eller syn i begge øyene kan ikke korrigeres til 0,6 eller bedre logMAR (ved bruk av ETDRS-diagram) ved dag 1-besøket.
  • Unormale funn i den bakre polen av netthinnen eller enhver mediaopasitet funnet i en utvidet fundusundersøkelse ved dag 1 (screening/baseline) besøk.
  • Mistenkt sopp-, herpes-, klamydia- eller acanthamoeba-infeksjon, basert på klinisk observasjon.
  • Anamnese med aktiv uveitt eller iritt i begge øynene.
  • Historie med hornhinnetransplantasjon i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av obstruksjon av nasolacrimal kanal på dag 1.
  • Bruk av spesifiserte forbudte medisiner.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL-46383A
AL-46383A Oftalmisk løsning, 1 dråpe i hvert øye, 8 ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: AL-46383A Oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle, 1 dråpe i hvert øye, 8 ganger om dagen, i 10 dager
Legemiddel: AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende mikrobiologisk suksess på dag 5 eller dag 7
Tidsramme: Frem til dag 18
Frem til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for vedvarende mikrobiologisk suksess
Tidsramme: Frem til dag 18
Frem til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sally Scheib, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-07-53

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral konjunktivitt

Kliniske studier på AL-46383A Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere