Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AL-46383A oftalmicznego roztworu do leczenia adenowirusowego zapalenia spojówek
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AL-46383A oftalmicznego roztworu do leczenia adenowirusowego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno oko musi mieć ALBO dodatni wynik testu na obecność adenowirusa (przy użyciu Adeno Detector™ for Adenoviral Conjunctivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc.) LUB dodatnie rozpoznanie kliniczne ocenione na podstawie klinicznej listy kontrolnej diagnostyki adenowirusowej.
- Wystąpienie i rozwój objawów ocznych i (lub) oznak zapalenia spojówek ≤ 7 dni przed włączeniem (Dzień 1) w każdym oku.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC).
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
- Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie są przed pierwszą miesiączką, nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie) mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy przed randomizacją uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i jeśli zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży przez cały okres badanie.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nacieki podnabłonkowe podczas wizyty w 1. dniu w każdym oku.
- Zmętnienie rogówki lub jakakolwiek nieprawidłowość rogówki podczas wizyty w dniu 1 w każdym oku.
- Zużycie soczewek kontaktowych w trakcie badania. Uczestnicy wymagający korekty muszą posiadać okulary z odpowiednią korekcją.
- Tylko jedno widzące oko lub widzenie w żadnym oku niemożliwe do skorygowania do 0,6 lub lepszego logMAR (za pomocą wykresu ETDRS) podczas wizyty w dniu 1.
- Nieprawidłowe wyniki w tylnym biegunie siatkówki lub jakiekolwiek zmętnienie błony środkowej stwierdzone w badaniu rozszerzonego dna oka podczas wizyty w dniu 1 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa).
- Podejrzenie zakażenia grzybiczego, opryszczki, chlamydii lub Acanthamoeba na podstawie obserwacji klinicznej.
- Historia aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia tęczówki w każdym oku.
- Historia przeszczepu rogówki w każdym oku.
- Obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego w dniu 1.
- Stosowanie określonych zabronionych leków.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-46383A
AL-46383A Roztwór oftalmiczny, 1 kropla do każdego oka, 8 razy dziennie przez 10 dni
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
AL-46383A Podłoże roztworu oftalmicznego, 1 kropla do każdego oka, 8 razy dziennie, przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwały sukces mikrobiologiczny w dniu 5 lub dniu 7
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na trwały sukces mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sally Scheib, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby spojówek
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, włączenie
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-07-53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .