Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AL-46383A oftalmisk opløsning til behandling af adenoviral konjunktivitis

7. maj 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AL-46383A oftalmisk opløsning til behandling af adenoviral conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​øje skal ENTEN have en positiv adenovirustest (ved hjælp af Adeno Detector™ for Adenoviral Conjunctivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc.) ELLER en positiv klinisk diagnose vurderet af Adenoviral Clinical Diagnostic Checklist.
  • Debut og udvikling af okulære symptomer og/eller tegn på conjunctivitis ≤ 7 dage før indskrivning (dag 1) i begge øjne.
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er blevet godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité (IRB/IEC).
  • Skal acceptere at overholde besøgsplanen og andre krav i undersøgelsen.
  • Hunner, der ikke er gravide og ikke ammer. Alle kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er præmenarkeale, ikke postmenopausale eller kirurgisk sterile) må kun deltage, hvis de har en negativ uringraviditetstest før randomisering, og hvis de accepterer at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet i hele undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sub-epiteliale infiltrater ved dag 1 besøg i begge øjne.
  • Hornhindeopacitet eller enhver hornhindeabnormitet ved dag 1-besøget i begge øjne.
  • Brug af kontaktlinser i løbet af undersøgelsen. Deltagere, der kræver rettelse, skal have briller med passende rettelse.
  • Kun ét seende øje eller syn i begge øjne kan ikke korrigeres til 0,6 eller bedre logMAR (ved hjælp af ETDRS-diagram) ved dag 1-besøget.
  • Unormale fund i den posteriore pol af nethinden eller enhver medieopacitet fundet i en dilateret fundusundersøgelse ved dag 1 (screening/baseline) besøg.
  • Mistænkt svampe-, herpes-, klamydia- eller acanthamoeba-infektion, baseret på klinisk observation.
  • Anamnese med aktiv uveitis eller iritis i begge øjne.
  • Anamnese med hornhindetransplantation i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal på dag 1.
  • Brug af specificerede forbudte medikamenter.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-46383A
AL-46383A Oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje, 8 gange dagligt i 10 dage
Medicin: AL-46383A Oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle, 1 dråbe i hvert øje, 8 gange om dagen, i 10 dage
Medicin: AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende mikrobiologisk succes på dag 5 eller dag 7
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende mikrobiologisk succes
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sally Scheib, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral konjunktivitis

Kliniske forsøg med AL-46383A Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner