Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL-46383A szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése adenovírusos kötőhártya-gyulladás kezelésére

2014. május 7. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AL-46383A szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát az adenovírusos kötőhártya-gyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy szemen VAGY pozitív adenovírus-tesztnek kell lennie (az Adeno Detector™ for Adenovirus Conjunctivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc. használatával), VAGY az Adenovírus klinikai diagnosztikai ellenőrzőlista által értékelt pozitív klinikai diagnózissal.
  • A szemtünetek és/vagy a kötőhártya-gyulladás jeleinek megjelenése és kialakulása ≤ 7 nappal a felvétel előtt (1. nap) mindkét szemben.
  • Képes megérteni és aláírni az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • El kell fogadnia a látogatás ütemtervét és a vizsgálat egyéb követelményeit.
  • Nem terhes és nem szoptató nőstények. Minden fogamzóképes nő (aki nem premenarchealis, nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril) csak akkor vehet részt a részvételen, ha a véletlen besorolás előtt negatív vizelet terhességi tesztet mutat, és beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a terhesség megelőzésére a teljes időtartam alatt. tanulmány.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Szubepiteliális beszűrődések az 1. napi látogatáskor mindkét szemben.
  • A szaruhártya homályossága vagy bármilyen szaruhártya-rendellenesség az 1. napi vizitnél mindkét szemben.
  • Kontaktlencse viselése a vizsgálat során. A korrekciót igénylő résztvevőknek megfelelő korrekciós szemüveggel kell rendelkezniük.
  • Csak egy látó szem vagy látás egyik szemében nem korrigálható 0,6 vagy jobb logMAR értékre (ETDRS diagram használatával) az 1. napi látogatáskor.
  • Rendellenes lelet a retina hátsó pólusában vagy bármilyen média átlátszatlanság, amelyet az 1. napi (szűrés/alapállapot) vizit során tágított szemfenéki vizsgálat során találtak.
  • Gombás, herpesz, Chlamydia vagy Acanthamoeba fertőzés gyanúja, klinikai megfigyelés alapján.
  • Aktív uveitis vagy iritis a kórtörténetben mindkét szemben.
  • Mindkét szem szaruhártya-transzplantációjának története.
  • A nasolacrimalis csatorna elzáródása az 1. napon.
  • Meghatározott tiltott gyógyszerek alkalmazása.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL-46383A
AL-46383A szemészeti oldat, 1 csepp mindkét szembe, naponta 8-szor 10 napon keresztül
Drog: AL-46383A Szemészeti oldat
Placebo Comparator: Jármű
AL-46383A Ophthalmic Solution Vehicle, 1 csepp mindkét szembe, naponta 8-szor, 10 napon keresztül
Drog: AL-46383A Szemészeti oldatos jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós mikrobiológiai siker az 5. vagy a 7. napon
Időkeret: 18. napig
18. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a tartós mikrobiológiai sikernek
Időkeret: 18. napig
18. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sally Scheib, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-07-53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel