Оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора AL-46383A для лечения аденовирусного конъюнктивита
7 мая 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора AL-46383A для лечения аденовирусного конъюнктивита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, на одном глазу должен быть ЛИБО положительный тест на аденовирус (с использованием Adeno Detector™ для выявления аденовирусного конъюнктивита, Rapid Pathogen Screening, Inc.), ЛИБО положительный клинический диагноз, оцененный по контрольному списку аденовирусной клинической диагностики.
- Начало и развитие глазных симптомов и/или признаков конъюнктивита ≤ 7 дней до включения (День 1) на любом глазу.
- Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC).
- Должен согласиться соблюдать график посещения и другие требования исследования.
- Женщины, которые не беременны и не кормят грудью. Все женщины детородного возраста (те, кто не находится в пременархе, не в постменопаузе или хирургически бесплодны) могут участвовать только в том случае, если у них будет отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации и если они согласятся использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего периода. изучать.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Субэпителиальные инфильтраты при посещении в 1-й день на обоих глазах.
- Помутнение роговицы или любые аномалии роговицы при посещении в 1-й день на любом глазу.
- Ношение контактных линз во время исследования. Участники, нуждающиеся в коррекции, должны иметь очки с соответствующей коррекцией.
- Только один зрячий глаз или зрение в любом глазу не поддается коррекции до 0,6 или выше logMAR (с использованием таблицы ETDRS) при посещении в 1-й день.
- Аномальные результаты в заднем полюсе сетчатки или любое помутнение среды, обнаруженное при расширенном осмотре глазного дна во время визита в 1-й день (скрининг/исходный уровень).
- Подозрение на грибковую, герпесную, хламидийную или акантамёбную инфекцию на основании клинического наблюдения.
- История активного увеита или ирита в любом глазу.
- История трансплантации роговицы в обоих глазах.
- Наличие обструкции носослезного протока в 1-й день.
- Применение определенных запрещенных препаратов.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛ-46383А
AL-46383A Офтальмологический раствор, по 1 капле в каждый глаз 8 раз в день в течение 10 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
AL-46383A Офтальмологический раствор-носитель, по 1 капле в каждый глаз 8 раз в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый микробиологический успех на 5-й или 7-й день
Временное ограничение: До 18 дня
|
До 18 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для устойчивого микробиологического успеха
Временное ограничение: До 18 дня
|
До 18 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sally Scheib, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания конъюнктивы
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, инклюзия
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- C-07-53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .