Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AL-46383A oftalmische oplossing voor de behandeling van adenovirale conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Ten minste één oog moet OF een positieve adenovirustest hebben (met behulp van de Adeno Detector™ voor adenovirale conjunctivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc.) OF een positieve klinische diagnose beoordeeld door de adenovirale klinische diagnostische checklist.
• Aanvang en ontwikkeling van oculaire symptomen en/of tekenen van conjunctivitis ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie (dag 1) in één van beide ogen.
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board/ Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
• Moet ermee instemmen te voldoen aan het bezoekschema en andere vereisten van het onderzoek.
• Vrouwtjes die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zij die niet premenarchaal, niet postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) mogen alleen deelnemen als ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie, en als ze ermee instemmen om adequate anticonceptiemethodes te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de hele zwangerschap. studie.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Subepitheliale infiltraten bij het bezoek op dag 1 in beide ogen.
• Troebeling van het hoornvlies of een hoornvliesafwijking bij het bezoek op dag 1 in een van beide ogen.
• Dragen van contactlenzen tijdens de studie. Deelnemers die correctie nodig hebben, moeten een bril met de juiste correctie hebben.
• Slechts één ziend oog of zicht in beide ogen niet corrigeerbaar tot 0,6 of beter logMAR (met behulp van ETDRS-kaart) bij het bezoek op dag 1.
• Abnormale bevindingen in de achterste pool van het netvlies of enige media-opaciteit gevonden in een verwijd fundusonderzoek tijdens het bezoek op dag 1 (screening/baseline).
• Vermoedelijke schimmel-, herpes-, chlamydia- of acanthamoeba-infectie, gebaseerd op klinische observatie.
• Geschiedenis van actieve uveïtis of iritis in beide ogen.
• Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in beide ogen.
• Aanwezigheid van obstructie van het nasolacrimale kanaal op dag 1.
• Gebruik van gespecificeerde verboden medicijnen.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.