Una evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica AL-46383A para el tratamiento de la conjuntivitis adenoviral

Criterios de inclusión:

• Al menos un ojo debe tener O BIEN una prueba de adenovirus positiva (usando Adeno Detector™ for Adenoviral Conjuntivitis, Rapid Pathogen Screening, Inc.) O un diagnóstico clínico positivo evaluado por la Lista de verificación de diagnóstico clínico de adenovirus.
• Inicio y desarrollo de síntomas y/o signos oculares de conjuntivitis ≤ 7 días antes de la inscripción (Día 1) en cualquiera de los ojos.
• Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC).
• Debe aceptar cumplir con el programa de visitas y otros requisitos del estudio.
• Hembras que no están embarazadas y no están lactando. Todas las mujeres en edad fértil (aquellas que no son premenárquicas, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) pueden participar solo si tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización y si aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudiar.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Infiltrados subepiteliales en la visita del Día 1 en cualquiera de los ojos.
• Opacidad corneal o cualquier anomalía corneal en la visita del Día 1 en cualquiera de los ojos.
• Uso de lentes de contacto durante el transcurso del estudio. Los participantes que requieran corrección deben tener gafas con la corrección adecuada.
• Solo un ojo con visión o visión en cualquiera de los ojos no corregible a 0.6 o mejor logMAR (usando el gráfico ETDRS) en la visita del Día 1.
• Hallazgos anormales en el polo posterior de la retina o cualquier opacidad media encontrada en un examen de fondo de ojo dilatado en la visita del día 1 (detección/basal).
• Sospecha de infección por hongos, herpes, clamidia o Acanthamoeba, según la observación clínica.
• Antecedentes de uveítis activa o iritis en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de trasplante de córnea en cualquiera de los dos ojos.
• Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal en el día 1.
• Uso de medicamentos prohibidos especificados.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.