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肺動脈性肺高血圧症におけるイマチニブ (QTI571) (IMPRES)

2016年2月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

重症肺動脈性高血圧症の治療における追加療法としての経口QTI571の有効性と安全性を評価する24週間の無作為化プラセボ対照二重盲検多施設臨床試験：肺動脈性高血圧症におけるイマチニブ、無作為化有効性研究（インプレス）

重度の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の治療における追加療法としてのイマチニブの有効性と安全性を評価する、多国籍、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Minneola、New York、アメリカ、11501-3893
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Clydebank、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • London、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Caceras、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canarias、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Koln、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Lowenstein、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Regensberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clamart Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai、日本
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準

  • デイナポイント2008会議による肺動脈性高血圧症（PAH）と現在診断されている18歳以上の男性または女性患者：世界保健機関（WHO）診断グループI、特発性または遺伝性（家族性または散発性）PAH、PAH関連全身性硬化症、関節リウマチ、混合性結合組織病、オーバーラップ症候群などの膠原病を伴う。 先天性心疾患[心房中隔欠損(ASD)、心室中隔欠損(VSD)、後下行動脈(PDA)]の1年間の修復後のPAH、または食事療法やその他の薬剤に関連したPAH
  • A 肺血管抵抗 (PVR) ≥ 800 dynes.sec.cm-5 エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ 5 阻害薬（PDE5）、または皮下療法を含む 2 つ以上の特定の PAH 療法による治療にもかかわらず、（スクリーニング時またはスクリーニング来院の 3 か月前に右心カテーテル法（RHC）によって評価）、吸入、静脈内、または経口のプロスタサイクリン類似体を 3 か月以上投与する。 バックグラウンド治療の用量は、ワルファリンおよびプロスタサイクリン類似体を除いて 30 日間以上安定していました（30 日間以上ですが、登録前の 1 か月以内であっても用量は変動する可能性があります）。
  • 世界保健機関の機能クラス II ～ IV。 WHO 機能クラス IV の場合、被験者がプロスタサイクリン類似体に不耐性を示さない限り、2 つ以上の特定の PAH 療法のうち 1 つは、吸入、皮下、静脈内、または経口のプロスタサイクリン類似体となります。
  • 6MWD ≧ 150 メートル、≦ 450 メートル（スクリーニング時）。 2 つの連続する 6MWT の距離は、互いの距離が 15% 以内である必要がありました。

主な除外基準

  • 左心室機能不全に続発する PAH を除外するには、肺毛細管楔入圧 > 15 mm Hg。
  • 肺動脈または肺静脈狭窄の診断がある
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 45%
  • 播種性血管内凝固症候群（DIC）がある場合
  • 大出血または頭蓋内出血の証拠がある場合
  • 頭蓋内圧上昇の病歴がある
  • 糖尿病性網膜症、胃潰瘍や十二指腸潰瘍による消化管出血、潰瘍性大腸炎などの潜在的な出血リスクの既往歴がある
  • 右脚ブロックがない場合のスクリーニング時およびベースライン時のQTcFは男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
  • 心室頻拍、心室細動、心室粗動の既往歴がある
  • トルサード・ド・ポワントの歴史とともに
  • QT延長症候群の病歴がある
  • -スクリーニング来院前の3か月以内に心房中隔瘻造設術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メシル酸イマチニブ
メシル酸イマチニブ (QTI571) 200 mg を 1 日 1 回、2 週間投与します。忍容性が良好な場合は、1 日 1 回 400 mg に増量します。 400 mg の用量が十分に耐えられない場合は、1 日 1 回 200 mg まで減量することが許可されました。
薬：メシル酸イマチニブ
メシル酸イマチニブ (QTI571) 100 mg フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 2 錠または 4 錠。
プラセボコンパレーター：プラセボ
メシル酸イマチニブに対するプラセボを1日1回服用。 プラセボを投与された参加者は、すでに承認されているPAH治療を受けることが許可されました。
薬：プラセボ
イマチニブ 100 mg フィルム コーティング錠に対するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間におけるイマチニブとプラセボの6分間歩行距離テスト(6MWD)の差
時間枠：24週間
この標準化された散歩コースは長さ30メートルでした。 散歩中、参加者は指プローブを介してポータブルパルスオキシメーターに接続されました。 参加者には、快適な速度で6分間で可能な限り歩くように指示されました。 歩いた総距離（メートル単位）を記録した。 結果を 2 つのグループ間で比較しました。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有罪判決を受けたイマチニブとプラセボを比較した臨床的悪化
時間枠：24週間
参加者あたりの臨床症状の悪化は、判定されたイベント（すべての原因による死亡、肺動脈高血圧症（PAH）の悪化による一晩の入院、WHOの機能クラスの1レベルの悪化、6分間の歩行距離（6MWD）の15％低下）の発症によって測定されました。 24週間の治療時に2回連続して測定し、イマチニブ群とプラセボ群を比較した。 コックス回帰分析モデルが使用されました。
24週間
右心房圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
右心房圧（mmHg）のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 右心房圧は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。 右心房圧の数値が高いほど悪化していることを示します。
ベースラインと24週目
平均肺動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
平均肺動脈圧 (mmHg) のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 平均肺動脈圧は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。 平均肺動脈圧の数値が高いほど、悪化を示します。
ベースラインと24週目
平均肺毛細血管楔入圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
平均肺毛細管楔入圧（mmHg）のベースラインからの変化を、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定した。 右心房の平均肺毛細血管楔入圧は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。
ベースラインと24週目
全身血管抵抗のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
全身血管抵抗のベースラインからの変化 (dynes*sec*cm^-5) は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 全身血管抵抗は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。 平均全身血管抵抗のベースラインからの低下は改善を示します。
ベースラインと24週目
肺血管抵抗のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
肺血管抵抗のベースラインからの変化 (dynes*sec*cm^-5) は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 肺血管抵抗は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。 肺血管抵抗のベースラインからの低下は改善を示します。
ベースラインと24週目
肺抵抗指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
肺抵抗指数(ダイン*秒*cm^-5/m2)のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 肺抵抗指数は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。 肺抵抗指数のベースラインからの低下は、改善を示します。
ベースラインと24週目
心拍出量のベースラインからの変化
時間枠：24週間
心拍出量（L/分）のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 心拍出量は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。 心拍出量のベースラインからの増加（数値が大きい）は、改善を示します。
24週間
収縮期動脈血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
収縮期動脈血圧 (mmHg) のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 収縮期動脈血は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。
ベースラインと24週目
拡張期動脈血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
拡張期動脈血圧 (mmHg) のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 拡張期動脈血圧は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。
ベースラインと24週目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
心拍数（bpm）のベースラインからの変化は、地元の病院の手順に従って右心カテーテル法により測定されました。 心拍数は、参加者が安定した血行力学的安静状態にあるときに評価されました。
24週間
6分間の歩行テスト中のボーグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：24週目
ボーグスケールの変化は、24 週目の異なる時点で測定されました。 ボーグスケールは 0 ～ 10 のスケール範囲で構成されます。参加者は、運動テストの前後での呼吸困難のレベルを示しました (0 は息切れがまったくないことを示し、10 は最大の息切れを示します)。 このスコアの減少は改善を示します。
24週目
研究終了時のCAMPHORスコアの共分散
時間枠：第24週
CAMPHORテストは65項目と3つの尺度で構成されています。 2 つのスケールで健康関連の生活の質を測定します。 1) 症状: 心理的、生理学的、または解剖学的構造または機能の喪失または異常を測定する 25 項目で構成されます。さらに 3 つの下位尺度 (活力、息切れ、気分) に細分化されます。 2) 障害: 活動を実行するための制限または能力の欠如を測定する 15 項目で構成されます。 3) 生活の質 (QOL): 個人が自分のニーズを満たす能力と能力をどのように認識しているかを定義する 25 項目で構成されます。 25 項目の症状と QOL スケールは 0 ～ 25 のスコアで表され、スコアが高いほど症状がより多く存在し、QOL が低いことをそれぞれ示します。 15 項目の機能スケールのスコアは 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
第24週
参加者あたりの投与前および投与後 0 時間から 3 時間までの QTI571 200 mg およびその代謝物 (GCP74588) の血漿濃度
時間枠：1日目、14日目、28日目、および168日目の投与前および投与後0時間から3時間の間

血液サンプルは、試験に参加する各被験者（プラセボ群および実薬群）から、投与前に1回、投与後0時間から3時間の間に1回、1日目（ベースライン）、14日目、28日目および168日目に採取されました。

親化合物 QTI571 とその活性代謝物 GCP74588 は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (HPLC-MS/MS) アッセイによって血漿中で測定されました。
1日目、14日目、28日目、および168日目の投与前および投与後0時間から3時間の間
参加者あたりの投与前および投与後 0 時間から 3 時間までの QTI571 400 mg およびその代謝物 (GCP74588) の血漿濃度
時間枠：1日目、14日目、28日目、および168日目の投与前および投与後0時間から3時間の間

血液サンプルは、試験に参加する各被験者（プラセボ群および実薬群）から、投与前に1回、投与後0時間から3時間の間に1回、1日目（ベースライン）、14日目、28日目および168日目に採取されました。

親化合物 QTI571 とその活性代謝物 GCP74588 は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (HPLC-MS/MS) アッセイによって血漿中で測定されました。
1日目、14日目、28日目、および168日目の投与前および投与後0時間から3時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQTI571A2301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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