Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibi (QTI571) keuhkovaltimohypertensiossa (IMPRES)

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikon satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan QTI571:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikean keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa: imatinibi keuhkovaltimoverenpaineessa, satunnaistettu, tehokkuus Tutkimus (IMPRES)

Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin imatinibin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti (PAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Caceras, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canarias, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japani
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clamart Cedex, Ranska
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Lowenstein, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Regensberg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzberg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Minneola, New York, Yhdysvallat, 11501-3893
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat, joilla on nykyinen diagnoosi keuhkoverenpainetauti (PAH) Dana Point 2008 -kokouksen mukaan: Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostinen ryhmä I, idiopaattinen tai perinnöllinen (perheellinen tai satunnainen) PAH, PAH:hen liittyvä kollageeniverisuonitauti, mukaan lukien systeeminen skleroosi, nivelreuma, sekamuotoiset sidekudossairaudet ja päällekkäisyysoireyhtymä. PAH yhden vuoden synnynnäisen sydänvian [eteisseptaalivika (ASD), kammion väliseinän vaurio (VSD) tai takaosan laskeva valtimo (PDA)] tai ruokavaliohoitoihin tai muihin lääkkeisiin liittyvä PAH
  • A Pulmonary Vascular Resistance (PVR) ≥ 800 dynes.s.cm-5 (joka on arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) seulonnassa tai seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana) huolimatta hoidosta kahdella tai useammalla spesifisellä PAH-hoidolla, mukaan lukien endoteliinireseptoriantagonistit (ERA:t), fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5) tai ihonalainen, inhaloitavia, suonensisäisiä tai suun kautta otettavia prostatykliinianalogeja ≥ 3 kuukauden ajan. Taustahoitoannosten oli oltava stabiileja ≥ 30 päivää lukuun ottamatta varfariinia ja prostasykliinianalogeja (≥ 30 päivää, mutta annokset saattoivat vaihdella jopa rekisteröintiä edeltävän kuukauden sisällä).
  • Maailman terveysjärjestön toimintaluokka II-IV. WHO:n toiminnallisen luokan IV osalta yksi kahdesta tai useammasta spesifisestä PAH-hoidosta piti olla inhaloitava, ihonalainen, suonensisäinen tai oraalinen prostatasykliinianalogi, ellei potilaalla ilmennyt intoleranssia prostasykliinianalogeille.
  • 6MWD ≥ 150 metriä ja ≤ 450 metriä seulonnassa. Kahden peräkkäisen 6 MWT:n etäisyyden oli oltava 15 %:n sisällä toisistaan.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mm Hg vasemman kammion toimintahäiriön sekundaarisen PAH:n poissulkemiseksi.
  • Keuhkovaltimon tai laskimostenoosin diagnoosilla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
  • Disseminoidulla intravaskulaarisella koagulaatiolla (DIC)
  • Todisteita vakavasta verenvuodosta tai kallonsisäisestä verenvuodosta
  • Jolla on ollut kohonnut kallonsisäinen paine
  • jolla on aiemmin ollut piilevä verenvuotoriski, kuten diabeettinen retinopatia, maha- tai pohjukaissuolihaavasta johtuva maha-suolikanavan verenvuoto tai haavainen paksusuolentulehdus
  • QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa ja lähtötilanteessa oikeanpuoleisen haaran tukoksen puuttuessa.
  • Jos sinulla on ollut kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai kammiolepatusta
  • Torsades de Pointesin historialla
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Sinulle on tehty eteisseptostomia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imatinib-mesylaatti
Imatinibimesylaatti (QTI571) 200 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, nostettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos se on hyvin siedetty. Jos 400 mg:n annosta ei siedetty hyvin, annoksen pienentäminen 200 mg:aan kerran vuorokaudessa sallittiin.
Lääke: imatinib-mesylaatti
Kaksi tai 4 imatinibmesylaattia (QTI571) 100 mg kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo imatinibimesylaatiksi otettuna kerran päivässä. Lumelääkettä saaneet osallistujat saivat jo hyväksyttyjä PAH-hoitoja.
Lääke: Plasebo
Lumelääke imatinibi 100 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kuuden minuutin kävelyetäisyystestissä (6MWD) imatinibin ja lumelääkkeen välillä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä vakiokävelyrata oli 30 metriä pitkä. Kävelyn aikana osallistuja oli kytketty kannettavaan pulssioksimetriin sormianturin kautta. Osallistujia ohjeistettiin kävelemään mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat 6 minuutissa. Kokonaiskävelymatka (metreinä) kirjattiin. Tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paheneminen, kun verrataan imatinibia plaseboon arvioiduissa tapauksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen paheneminen osallistujaa kohden mitattiin minkä tahansa arvioidun tapahtuman alkamisen perusteella (kuolleisuus kaikista syistä; yön yli sairaalahoito keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) pahenemisen vuoksi; WHO:n toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tasolla; 15 %:n lasku kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) mitattu kahdessa peräkkäisessä yhteydessä) 24 viikon hoidon jälkeen, kun imatinibiä verrattiin lumeryhmiin. Käytettiin Cox-regressioanalyysimallia.
24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Oikean eteisen paineen (mmHg) muutos lähtötilanteesta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Oikean eteisen paine arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa. Suurempi oikean eteisen paineluku osoittaa pahenemista.
perustilanne ja viikko 24
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mmHg) muutos lähtötasosta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa. Korkeampi keskimääräinen keuhkovaltimopaineluku viittaa pahenemiseen.
perustilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä keuhkokapillaarin kiilapaineessa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Keskimääräisen keuhkokapillaarin kiilapaineen (mmHg) muutos lähtötasosta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Oikean eteisen keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa.
perustilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Systeemisen vaskulaarisen vastuksen (dynes*s*cm^-5) muutos lähtötasosta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Systeeminen verisuoniresistenssi arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa. Keskimääräisen systeemisen vaskulaarisen resistenssin pieneneminen lähtötasosta osoittaa paranemista.
perustilanne ja viikko 24
Keuhkojen verisuoniresistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuonivastuksen (dynes*s*cm^-5) mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Keuhkojen verisuonten vastus arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa. Keuhkoverisuonivastuksen väheneminen lähtötasosta osoittaa paranemista.
perustilanne ja viikko 24
Keuhkovastusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keuhkovastusindeksissä (dynes*s*cm^-5/m2) mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Keuhkovastusindeksi arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa. Keuhkovastusindeksin lasku lähtötasosta osoittaa paranemista.
perustilanne ja viikko 24
Muutos sydämen tehon lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuuden (L/min) muutos lähtötasosta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Sydämen minuuttitilavuus arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa. Sydämen minuuttitilavuuden nousu lähtötasosta (suurempi luku) osoittaa paranemista.
24 viikkoa
Systolisen valtimoverenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Systolisen valtimoverenpaineen (mmHg) muutos lähtötilanteesta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Systolinen valtimoveri arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa.
perustilanne ja viikko 24
Diastolisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
Diastolisen valtimoverenpaineen (mmHg) muutos lähtötilanteesta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Diastolinen valtimoverenpaine mitattiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa.
perustilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sykkeen (bpm) muutos lähtötasosta mitattiin oikean sydämen katetroinnilla paikallisten sairaalamenetelmien mukaisesti. Syke arvioitiin, kun osallistuja oli vakaassa hemodynaamisessa lepotilassa.
24 viikkoa
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: viikko 24
Borgin asteikon muutos mitattiin eri ajankohtina viikolla 24. Borgin asteikko koostuu asteikkoalueesta 0–10. Osallistujat osoittivat hengenahdistuksensa tasoa ennen rasitustestiä ja sen jälkeen (jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan ja 10 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta). Tämän pistemäärän lasku osoittaa parannusta.
viikko 24
Tutkimuksen lopun CAMPHOR-pisteiden kovarianssi
Aikaikkuna: Viikko 24
CAMPHOR-testi koostuu 65 kohteesta ja 3 asteikosta. Kaksi asteikkoa mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. 1) Oireet: koostuu 25 kohdasta, jotka mittaavat psykologisen, fysiologisen tai anatomisen rakenteen tai toiminnan menetystä tai poikkeavuutta; Jaettu edelleen 3 ala-asteikkoon (energia, hengenahdistus ja mieliala), 2) Vammaisuus: koostuu 15:stä kohdasta, jotka mittaavat toiminnan rajoituksia tai puutetta. 3) Elämänlaatu (QOL): koostuu 25 osasta, jotka määrittelevät, kuinka yksilöt kokivat kykynsä ja kykynsä tyydyttää tarpeitaan. 25-kohdan oire- ja QOL-asteikot saavat pisteet 0-25, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita ja huonoa QOL-arvoa. 15-kohdan toiminta-asteikko saa pisteet 0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa toimintaa.
Viikko 24
QTI571:n 200 mg ja sen aineenvaihdunta (GCP74588) plasmapitoisuus ennen annosta ja 0–3 tuntia annoksen jälkeen per osallistuja
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168

Verinäytteet otettiin jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta koehenkilöltä (plaseboryhmä ja aktiivinen hoitoryhmä) kerran ennen annostusta ja kerran 0 tunnin ja 3 tunnin välillä annoksen jälkeen päivänä 1 (perustaso), päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168.

Alkuyhdiste QTI571 ja sen aktiivinen metaboliitti, GCP74588, mitattiin plasmasta validoidulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (HPLC-MS/MS) -määrityksellä.
ennen annosta ja 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168
Plasman QTI571 400 mg:n ja sen metaboliitin (GCP74588) pitoisuus ennen annosta ja 0–3 tuntia annoksen jälkeen per osallistuja
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168

Verinäytteet otettiin jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta koehenkilöltä (plaseboryhmä ja aktiivinen hoitoryhmä) kerran ennen annostusta ja kerran 0 tunnin ja 3 tunnin välillä annoksen jälkeen päivänä 1 (perustaso), päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168.

Alkuyhdiste QTI571 ja sen aktiivinen metaboliitti, GCP74588, mitattiin plasmasta validoidulla nestekromatografia-massaspektrometrialla (HPLC-MS/MS) -määrityksellä.
ennen annosta ja 0–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQTI571A2301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset imatinib-mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa