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Imatinib (QTI571) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (IMPRES)

16. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem QTI571 als Zusatztherapie bei der Behandlung schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie: Imatinib bei pulmonaler arterieller Hypertonie, eine randomisierte Wirksamkeit Studie (IMPRES)

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Lowenstein, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clamart Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japan
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Caceras, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canarias, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Minneola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3893
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit einer aktuellen Diagnose einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gemäß dem Dana Point 2008-Treffen: Diagnosegruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO), idiopathische oder vererbbare (familiär oder sporadisch) PAH, PAH-assoziiert mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, einschließlich systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis, gemischten Bindegewebserkrankungen und Überlappungssyndrom. PAH nach einjähriger Reparatur eines angeborenen Herzfehlers [Vorhofseptumdefekt (ASD), Ventrikelseptumdefekt (VSD) oder hintere absteigende Arterie (PDA)] oder PAH im Zusammenhang mit Diättherapien oder anderen Medikamenten
  • Ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 800 dyn.sec.cm-5 (bewertet durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) beim Screening oder in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) trotz Behandlung mit zwei oder mehr spezifischen PAH-Therapien, einschließlich Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5) oder subkutaner, inhalierte, intravenöse oder orale Prostacyclin-Analoga für ≥ 3 Monate. Die Hintergrundtherapiedosen sollten ≥ 30 Tage lang stabil sein, mit Ausnahme von Warfarin- und Prostazyklin-Analoga (≥ 30 Tage, aber die Dosen konnten sogar innerhalb des Monats vor der Einschreibung variieren).
  • Funktionsklasse II-IV der Weltgesundheitsorganisation. Für die WHO-Funktionsklasse IV sollte eine der zwei oder mehr spezifischen PAH-Therapien ein inhaliertes, subkutanes, intravenöses oder orales Prostacyclin-Analogon sein, es sei denn, der Proband zeigte eine Unverträglichkeit gegenüber Prostacyclin-Analoga.
  • 6MWD ≥ 150 Meter und ≤ 450 Meter beim Screening. Die Entfernungen zweier aufeinanderfolgender 6MWTs sollten innerhalb von 15 % voneinander liegen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck > 15 mm Hg, um eine PAH als Folge einer linksventrikulären Dysfunktion auszuschließen.
  • Mit der Diagnose einer Lungenarterien- oder -venenstenose
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC)
  • Mit Anzeichen einer starken Blutung oder intrakraniellen Blutung
  • Mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck
  • Mit einer Vorgeschichte von latentem Blutungsrisiko wie diabetischer Retinopathie, Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Colitis ulcerosa
  • Mit einem QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen beim Screening und bei Studienbeginn ohne Rechtsschenkelblock.
  • Mit einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder Kammerflattern
  • Mit einer Geschichte der Torsades de Pointes
  • Mit einer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom
  • In den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch wurde eine Vorhofseptostomie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat
Imatinibmesylat (QTI571) 200 mg einmal täglich für zwei Wochen, bei guter Verträglichkeit auf 400 mg einmal täglich erhöht. Wenn eine Dosis von 400 mg nicht gut vertragen wurde, war eine Reduzierung auf 200 mg einmal täglich zulässig.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Zwei oder vier Imatinibmesylat (QTI571) 100 mg Filmtabletten einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Imatinibmesylat, einmal täglich eingenommen. Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, durften bereits zugelassene PAH-Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Imatinib 100 mg Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Sechs-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) zwischen Imatinib und Placebo nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese standardisierte Gehstrecke hatte eine Länge von 30 Metern. Während des Spaziergangs war der Teilnehmer über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden. Die Teilnehmer wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in 6 Minuten schaffen konnten. Die zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern) wurde aufgezeichnet. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung im Vergleich von Imatinib und Placebo für entschiedene Fälle
Zeitfenster: 24 Wochen
Die klinische Verschlechterung pro Teilnehmer wurde anhand des Einsetzens eines bestimmten Ereignisses gemessen (Mortalität aller Ursachen; nächtlicher Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH); Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse um eine Stufe; 15 % Rückgang der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD). gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten) nach 24-wöchiger Behandlung, wobei Imatinib mit Placebo-Gruppen verglichen wurde. Es wurde ein Cox-Regressionsanalysemodell verwendet.
24 Wochen
Änderung des Drucks im rechten Vorhof gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des rechten Vorhofdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der Druck im rechten Vorhof wurde ermittelt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand. Ein höherer Druckwert im rechten Vorhof weist auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der mittlere pulmonale arterielle Druck wurde ermittelt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand. Ein höherer mittlerer pulmonalarterieller Druck deutet auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des mittleren Lungenkapillarkeildrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des mittleren pulmonalen Kapillarkeildrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der mittlere pulmonale Kapillarkeildruck im rechten Vorhof wurde ermittelt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (dyn*s*cm^-5) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der systemische Gefäßwiderstand wurde beurteilt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand. Eine Verringerung des mittleren systemischen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (dyn*s*cm^-5) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der pulmonale Gefäßwiderstand wurde beurteilt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand. Eine Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Lungenwiderstandsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des Lungenwiderstandsindex (dyn*s*cm^-5/m2) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der Lungenwiderstandsindex wurde ermittelt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand. Eine Verringerung des Lungenwiderstandsindex gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Herzzeitvolumens (L/min) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Das Herzzeitvolumen wurde beurteilt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand. Ein Anstieg des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert (höhere Zahl) weist auf eine Verbesserung hin.
24 Wochen
Änderung des systolischen arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des systolischen arteriellen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Das systolische arterielle Blut wurde beurteilt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des diastolischen arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung des diastolischen arteriellen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Der diastolische arterielle Blutdruck wurde bestimmt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Rechtsherzkatheterisierung gemäß den örtlichen Krankenhausverfahren gemessen. Die Herzfrequenz wurde ermittelt, wenn sich der Teilnehmer in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand.
24 Wochen
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung der Borg-Skala wurde zu verschiedenen Zeitpunkten in Woche 24 gemessen. Die Borg-Skala besteht aus einem Skalenbereich von 0 bis 10. Die Teilnehmer gaben an, den Grad ihrer Dyspnoe vor und am Ende des Belastungstests anzugeben (wobei 0 überhaupt keine Atemnot und 10 maximale Atemnot bedeutet). Eine Verringerung dieser Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 24
Kovarianz des CAMPHOR-Scores am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 24
Der CAMPHOR-Test besteht aus 65 Items und 3 Skalen. Zwei Skalen messen die gesundheitsbezogene Lebensqualität. 1) Symptome: besteht aus 25 Items, die den Verlust oder die Anomalie der psychologischen, physiologischen oder anatomischen Struktur oder Funktion messen; weiter unterteilt in 3 Unterskalen (Energie, Atemlosigkeit und Stimmung), 2) Behinderung: besteht aus 15 Items, die jede Einschränkung oder mangelnde Fähigkeit zur Ausübung einer Aktivität messen. 3) Lebensqualität (QOL): besteht aus 25 Elementen, die definieren, wie Einzelpersonen die Fähigkeit und Fähigkeit wahrnehmen, ihre Bedürfnisse zu befriedigen. Die 25-Punkte-Symptom- und Lebensqualitätsskalen weisen einen Wert von 0 bis 25 auf, wobei ein höherer Wert auf das Vorhandensein von mehr Symptomen bzw. eine schlechte Lebensqualität hinweist. Die 15-Punkte-Funktionsskala erreicht Werte von 0 bis 30; Ein höherer Wert weist auf eine schlechte Funktionsfähigkeit hin.
Woche 24
Plasmakonzentration von 200 mg QTI571 und seinem Metaboliten (GCP74588) vor der Dosis und zwischen 0 und 3 Stunden nach der Dosis pro Teilnehmer
Zeitfenster: vor der Gabe und zwischen 0 und 3 Stunden nach der Gabe am Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 168

Von jedem an der Studie teilnehmenden Probanden (Placebogruppe und aktive Behandlungsgruppe) wurden einmal vor der Verabreichung und einmal zwischen 0 und 3 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 (Grundlinie), Tag 14, Tag 28 und Tag 168 Blutproben entnommen.

Die Ausgangsverbindung QTI571 und ihr aktiver Metabolit GCP74588 wurden im Plasma durch einen validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Assay (HPLC-MS/MS) gemessen.
vor der Gabe und zwischen 0 und 3 Stunden nach der Gabe am Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 168
Plasmakonzentration von 400 mg QTI571 und seinem Metaboliten (GCP74588) vor der Dosis und zwischen 0 und 3 Stunden nach der Dosis pro Teilnehmer
Zeitfenster: vor der Gabe und zwischen 0 und 3 Stunden nach der Gabe am Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 168

Von jedem an der Studie teilnehmenden Probanden (Placebogruppe und aktive Behandlungsgruppe) wurden einmal vor der Verabreichung und einmal zwischen 0 und 3 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 (Grundlinie), Tag 14, Tag 28 und Tag 168 Blutproben entnommen.

Die Ausgangsverbindung QTI571 und ihr aktiver Metabolit GCP74588 wurden im Plasma durch einen validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Assay (HPLC-MS/MS) gemessen.
vor der Gabe und zwischen 0 und 3 Stunden nach der Gabe am Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQTI571A2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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