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폐동맥고혈압에서의 Imatinib(QTI571) (IMPRES)

2016년 2월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

24주 무작위 위약 대조, 이중 맹검 다기관 임상 시험 중증 폐동맥 고혈압 치료에서 추가 치료로서 경구용 QTI571의 효능 및 안전성 평가: 폐동맥 고혈압에 대한 Imatinib, 무작위, 효능 연구(IMPRES)

중증 폐동맥고혈압(PAH) 환자 치료에서 추가 요법으로서 imatinib의 효능과 안전성을 평가하는 다국적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
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      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Novartis Investigative Site
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      • Uppsala, 스웨덴
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      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스
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      • St. Gallen, 스위스
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
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      • Caceras, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canarias, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인
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      • Valladolid, 스페인
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  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Clydebank, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국
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      • Innsbruck, 오스트리아
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        • Novartis Investigative Site
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      • Bologna, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, 이탈리아
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      • Roma, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, 일본
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, 일본
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • London, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clamart Cedex, 프랑스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • Dana Point 2008 회의에 따라 현재 폐동맥 고혈압(PAH) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자: 세계보건기구(WHO) 진단 그룹 I, 특발성 또는 유전성(가족성 또는 산발성) PAH, PAH 관련 전신 경화증, 류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질환 및 중첩 증후군을 포함한 콜라겐 혈관 질환. 선천성 심장 결함[심방중격결손(ASD), 심실중격결손(VSD) 또는 후하행동맥(PDA)]의 1년 수복 후 PAH, 또는 식이 요법 또는 기타 약물과 관련된 PAH
  • A 폐 혈관 저항(PVR) ≥ 800 dynes.sec.cm-5 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포다이에스테라제 5 억제제(PDE5) 또는 피하를 포함하는 2가지 이상의 특정 PAH 요법으로 치료했음에도 불구하고 (선별검사 시 또는 선별검사 방문 전 3개월 내에 우심장 도관법(RHC)에 의해 평가됨), ≥ 3개월 동안 흡입, 정맥 주사 또는 경구 프로스타사이클린 유사체. 배경 요법 용량은 와파린 및 프로스타사이클린 유사체를 제외하고 ≥ 30일 동안 안정적이었습니다(≥ 30일이지만 용량은 등록 전 한 달 내에서도 달라질 수 있음).
  • 세계보건기구 기능 등급 II-IV. WHO 기능 등급 IV의 경우, 2개 이상의 특정 PAH 요법 중 하나는 피험자가 프로스타사이클린 유사체에 대한 불내성을 나타내지 않는 한 흡입, 피하, 정맥 또는 경구 프로스타사이클린 유사체였습니다.
  • 6MWD ≥ 150미터 및 ≤ 450미터(스크리닝 시). 두 연속 6MWT의 거리는 서로 15% 이내여야 했습니다.

주요 제외 기준

  • 좌심실 기능 장애에 이차적인 PAH를 배제하기 위해 폐 모세관 쐐기 압력 > 15 mm Hg.
  • 폐동맥 또는 정맥 협착 진단
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
  • 파종성 혈관내 응고(DIC)
  • 주요 출혈 또는 두개내 출혈의 증거가 있는 경우
  • 상승된 두개 내압의 병력이 있는 경우
  • 당뇨망막병증, 위궤양 또는 십이지장궤양으로 인한 위장관출혈, 궤양성대장염 등 잠복출혈의 위험이 있는 자
  • QTcF가 남성의 경우 > 450msec이고 여성의 경우 > 470msec인 경우 스크리닝 및 기준선에서 우측 번들 브랜치 블록이 없는 경우.
  • 심실 빈맥, 심실 세동 또는 심실 조동의 병력이 있는 경우
  • Torsades de Pointes의 역사와 함께
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심방 중격 절개술을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트
Imatinib mesylate(QTI571) 200mg 1일 1회 2주 동안, 내약성이 좋으면 1일 1회 400mg으로 증량. 400mg 용량이 내약성이 좋지 않은 경우 1일 1회 200mg으로 감량 적정이 허용되었습니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
1일 1회 imatinib mesylate(QTI571) 100mg 필름 코팅 정제 2개 또는 4개.
위약 비교기: 위약
Imatinib mesylate에 대한 위약을 1일 1회 복용합니다. 위약을 받은 참가자는 이미 승인된 PAH 치료를 받을 수 있었습니다.
의약품: 위약
위약 대 이마티닙 100 mg 필름 코팅 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 시점에서 이마티닙과 위약 사이의 6분 도보 거리 테스트(6MWD)의 차이
기간: 24주
이 표준화된 도보 코스는 길이가 30미터였습니다. 걷는 동안 참가자는 손가락 프로브를 통해 휴대용 맥박 산소 측정기에 연결되었습니다. 참가자들은 6분 동안 가능한 한 편안한 속도로 걸을 것을 지시받았다. 걸은 총 거리(미터)를 기록했습니다. 두 그룹 간에 결과를 비교했습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정 사례에 대한 Imatinib 대 위약 비교 임상적 악화
기간: 24주
참가자당 임상적 악화는 판정된 모든 사건(모든 원인 사망, 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 야간 입원, WHO 기능 등급 한 단계 악화, 6분 도보 거리(6MWD) 15% 감소의 시작으로 측정되었습니다. 2회 연속 측정) 24주 치료에서 이마티닙을 위약군과 비교. cox 회귀 분석 모델이 사용되었습니다.
24주
우심방압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
현지 병원 절차에 따라 우심방 카테터 삽입을 통해 우심방 압력(mmHg)의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다. 우심방압은 피험자가 안정한 혈역학적 안정 상태에 있을 때 평가하였다. 더 높은 우심방 압력 수치는 악화를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
평균 폐동맥압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
평균 폐동맥압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 지역 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 평균 폐동맥압은 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다. 평균 폐동맥압 수치가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
평균 폐모세혈관 쐐기압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
평균 폐 모세관 쐐기 압력(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 현지 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 우심방 평균 폐모세혈관 쐐기압은 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다.
기준선 및 24주차
전신 혈관 저항의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
전신 혈관 저항(dynes*sec*cm^-5)의 베이스라인 대비 변화는 현지 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 전신 혈관 저항을 평가했습니다. 평균 전신 혈관 저항의 기준선 대비 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
폐혈관 저항의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
폐혈관 저항(dynes*sec*cm^-5)의 베이스라인 대비 변화는 지역 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 폐혈관 저항은 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다. 기준선에서 폐혈관 저항의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
폐 저항 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
폐 저항 지수(dynes*sec*cm^-5/m2)의 기저선으로부터의 변화는 지역 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 폐 저항 지수는 참가자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다. 폐 저항 지수가 기준선에서 감소하면 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
심박출량의 기준선에서 변경
기간: 24주
심박출량(L/min)의 기준선으로부터의 변화는 지역 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 심박출량은 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다. 심박출량이 기준선(높은 숫자)에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
24주
수축기 동맥 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
수축기 동맥 혈압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 현지 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 수축기 동맥 혈액은 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다.
기준선 및 24주차
이완기 동맥 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
이완기 동맥 혈압(mmHg)의 기준선으로부터의 변화는 현지 병원 절차에 따라 우심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 이완기 동맥 혈압은 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다.
기준선 및 24주차
심박수의 기준선에서 변경
기간: 24주
심박수(bpm)의 기준선으로부터의 변화는 지역 병원 절차에 따라 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 측정되었습니다. 참가자가 안정적인 혈역학적 휴식 상태에 있을 때 심박수를 평가했습니다.
24주
6분 걷기 테스트 중 보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: 24주차
Borg 척도의 변화는 24주차에 서로 다른 시점에서 측정되었습니다. Borg 척도는 0에서 10까지의 척도 범위로 구성됩니다. 참가자들은 운동 테스트 전과 종료 시 호흡곤란 수준을 표시하도록 지시했습니다(여기서 0은 숨가쁨이 전혀 없음을 나타내고 10은 최대 숨가쁨을 나타냅니다). 이 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
24주차
연구 종료 캠퍼 점수의 공분산
기간: 24주차
CAMPHOR 테스트는 65문항과 3가지 척도로 구성되어 있습니다. 두 척도는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 1) 증상: 심리적, 생리학적 또는 해부학적 구조나 기능의 상실 또는 이상을 측정하는 25개 항목으로 구성 3개의 하위 척도(에너지, 호흡 곤란 및 기분)로 더 세분화됩니다. 2) 장애: 활동 수행 능력의 제한 또는 부족을 측정하는 15개 항목으로 구성됩니다. 3) 삶의 질(QOL): 개인이 자신의 욕구를 충족시킬 수 있는 능력과 역량을 어떻게 인식하는지를 정의하는 25개 항목으로 구성됩니다. 25개 항목의 증상 및 QOL 척도는 0-25점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 각각 더 많은 증상이 있고 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다. 15개 항목 기능 척도 점수는 0-30입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
24주차
참가자당 QTI571 200mg 및 그 대사체(GCP74588)의 투여 전 및 투여 후 0시간 내지 3시간 사이의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 1일, 14일, 28일 및 168일에 투여 후 0시간에서 3시간 사이

연구에 참여하는 각 피험자(위약 그룹 및 활성 치료 그룹)로부터 혈액 샘플을 투여 전 1회, 투여 후 0시간에서 3시간 사이에 1일(기준선), 14일, 28일 및 168일에 1회 채취했습니다.

모화합물 QTI571과 그 활성 대사산물인 GCP74588은 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS/MS) 분석으로 혈장에서 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일, 14일, 28일 및 168일에 투여 후 0시간에서 3시간 사이
참가자당 QTI571 400mg 및 이의 대사물(GCP74588) 투여 전 및 투여 후 0시간 내지 3시간 사이의 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 1일, 14일, 28일 및 168일에 투여 후 0시간에서 3시간 사이

연구에 참여하는 각 피험자(위약 그룹 및 활성 치료 그룹)로부터 혈액 샘플을 투여 전 1회, 투여 후 0시간에서 3시간 사이에 1일(기준선), 14일, 28일 및 168일에 1회 채취했습니다.

모화합물 QTI571과 그 활성 대사산물인 GCP74588은 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS/MS) 분석으로 혈장에서 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일, 14일, 28일 및 168일에 투여 후 0시간에서 3시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQTI571A2301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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