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Imatinib (QTI571) nell'ipertensione arteriosa polmonare (IMPRES)

16 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 24 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del QTI571 orale come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare grave: Imatinib nell'ipertensione arteriosa polmonare, un'efficacia randomizzata Studio (IMPRES)

Uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di imatinib come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Canada
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      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
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      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clamart Cedex, Francia
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  • Germania
      • Berlin, Germania
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      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Lowenstein, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Regensberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzberg, Germania
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  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Clydebank, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Caceras, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canarias, Spagna
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      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Minneola, New York, Stati Uniti, 11501-3893
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con una diagnosi attuale di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondo il Dana Point 2008 Meeting: World Health Organization (WHO) Diagnostic Group I, PAH idiopatica o ereditaria (familiare o sporadica), PAH associata con malattia vascolare del collagene inclusa la sclerosi sistemica, l'artrite reumatoide, le malattie miste del tessuto connettivo e la sindrome da sovrapposizione. IAP dopo un anno di riparazione di un difetto cardiaco congenito [difetto del setto atriale (ASD), difetto del setto ventricolare (VSD) o arteria discendente posteriore (PDA)], o PAH associata a terapie dietetiche o altri farmaci
  • A Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 800 dynes.sec.cm-5 (come valutato dal cateterismo del cuore destro (RHC) allo screening o nei 3 mesi precedenti la visita di screening) nonostante il trattamento con due o più terapie specifiche per la PAH, inclusi gli antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), gli inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) o per via sottocutanea, analoghi della prostaciclina per via inalatoria, endovenosa o orale per ≥ 3 mesi. Le dosi della terapia di base dovevano essere stabili per ≥ 30 giorni ad eccezione di warfarin e analoghi della prostaciclina (≥ 30 giorni ma le dosi potevano variare anche entro il mese prima dell'arruolamento).
  • Classe funzionale II-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Per la classe funzionale IV dell'OMS, una delle 2 o più terapie specifiche per la PAH doveva essere un analogo della prostaciclina per via inalatoria, sottocutanea, endovenosa o orale, a meno che il soggetto non mostrasse intolleranza agli analoghi della prostaciclina.
  • 6MWD ≥ 150 metri e ≤ 450 metri allo screening. Le distanze di due 6MWT consecutivi dovevano essere entro il 15% l'una dall'altra.

Principali criteri di esclusione

  • Con una pressione di cuneo capillare polmonare > 15 mm Hg per escludere PAH secondaria a disfunzione ventricolare sinistra.
  • Con una diagnosi di arteria polmonare o stenosi venosa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Con coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  • Con evidenza di sanguinamento maggiore o emorragia intracranica
  • Con una storia di elevata pressione intracranica
  • Con una storia di rischio di sanguinamento latente come retinopatia diabetica, sanguinamento gastrointestinale dovuto a ulcere gastriche o duodenali o colite ulcerosa
  • Con un QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine allo screening e al basale in assenza di blocco di branca destra.
  • Con una storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o flutter ventricolare
  • Con una storia di Torsades de Pointes
  • Con una storia di sindrome del QT lungo
  • Aver subito settostomia atriale nei 3 mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imatinib mesilato
Imatinib mesilato (QTI571) 200 mg una volta al giorno per due settimane, aumentato a 400 mg una volta al giorno se ben tollerato. Se la dose di 400 mg non era ben tollerata, era consentita una riduzione a 200 mg una volta al giorno.
Droga: imatinib mesilato
Due o 4 compresse rivestite con film di imatinib mesilato (QTI571) 100 mg una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Da placebo a imatinib mesilato assunto una volta al giorno. I partecipanti che ricevevano il placebo potevano ricevere trattamenti PAH già approvati.
Droga: Placebo
Da placebo a imatinib 100 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) tra Imatinib e placebo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo percorso a piedi standardizzato era lungo 30 metri. Durante la camminata il partecipante è stato collegato a un pulsossimetro portatile tramite una sonda da dito. I partecipanti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano gestire in 6 minuti. È stata registrata la distanza totale percorsa (in metri). I risultati sono stati confrontati tra i 2 gruppi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico che confronta Imatinib contro il placebo per i casi giudicati
Lasso di tempo: 24 settimane
Il peggioramento clinico per partecipante è stato misurato dall'insorgenza di qualsiasi evento giudicato (mortalità per tutte le cause; ricovero notturno per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH); peggioramento della classe funzionale dell'OMS di un livello; diminuzione del 15% nella Six Minute Walk Distance (6MWD) misurato in due occasioni consecutive) a 24 settimane di trattamento, confrontando imatinib con i gruppi placebo. È stato utilizzato un modello di analisi di regressione di Cox.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della pressione atriale destra (mmHg) è stata misurata tramite cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La pressione atriale destra è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile. Un valore più alto della pressione atriale destra indica un peggioramento.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mmHg) è stata misurata mediante cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La pressione arteriosa polmonare media è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile. Un valore medio più alto della pressione arteriosa polmonare indica un peggioramento.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione capillare polmonare media
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della pressione capillare polmonare media (mmHg) è stata misurata tramite cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La pressione di cuneo capillare polmonare media atriale destra è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica (dynes*sec*cm^-5) è stata misurata mediante cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La resistenza vascolare sistemica è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile. La riduzione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica media indica un miglioramento.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale delle resistenze vascolari polmonari (dynes*sec*cm^-5) è stata misurata mediante cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La resistenza vascolare polmonare è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile. La riduzione rispetto al basale delle resistenze vascolari polmonari indica un miglioramento.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di resistenza polmonare
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza polmonare (dynes*sec*cm^-5/m2) è stata misurata mediante cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. L'indice di resistenza polmonare è stato valutato quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile. Una riduzione rispetto al basale dell'indice di resistenza polmonare indica un miglioramento.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (L/min) è stata misurata mediante cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La gittata cardiaca è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile. Un aumento rispetto al basale (numero più alto) della gittata cardiaca indica un miglioramento.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg) è stata misurata tramite cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. Il sangue arterioso sistolico è stato valutato quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (mmHg) è stata misurata tramite cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La pressione arteriosa diastolica è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile.
basale e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm) è stata misurata tramite cateterizzazione del cuore destro secondo le procedure ospedaliere locali. La frequenza cardiaca è stata valutata quando il partecipante era in uno stato di riposo emodinamico stabile.
24 settimane
Variazione del punteggio della dispnea di Borg durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 24
Il cambiamento nella scala Borg è stato misurato in diversi momenti alla settimana 24. La scala Borg è costituita da un intervallo di scala da 0 a 10. I partecipanti hanno indicato il loro livello di dispnea prima e alla fine del test da sforzo (dove 0 indica assenza di respiro e 10 indica la massima mancanza di respiro). Una riduzione di questo punteggio indica un miglioramento.
settimana 24
Covarianza del punteggio CANFORA di fine studio
Lasso di tempo: Settimana 24
Il test CANFORA è composto da 65 item e 3 scale. Due scale misurano la qualità della vita correlata alla salute. 1) Sintomi: consiste di 25 item che misurano la perdita o l'anomalia della struttura o funzione psicologica, fisiologica o anatomica; ulteriormente suddivisa in 3 sottoscale (energia, dispnea e umore), 2) Disabilità: consiste in 15 item che misurano qualsiasi restrizione o mancanza di capacità di svolgere un'attività. 3) Qualità della vita (QOL): consiste in 25 item che definiscono come gli individui percepiscono la capacità e la capacità di soddisfare i propri bisogni. Le scale di sintomi e QOL a 25 item hanno un punteggio compreso tra 0 e 25, dove un punteggio più alto indica rispettivamente la presenza di più sintomi e una scarsa QOL. La scala di funzionamento a 15 item ha un punteggio da 0 a 30; un punteggio più alto indica uno scarso funzionamento.
Settimana 24
Concentrazione plasmatica di QTI571 200 mg e del suo metabolita (GCP74588) prima della dose e tra 0 ore e 3 ore dopo la dose per partecipante
Lasso di tempo: pre-dose e tra 0 ore e 3 ore post-dose al giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 168

Sono stati prelevati campioni di sangue da ciascun soggetto partecipante allo studio (gruppo placebo e gruppo di trattamento attivo) una volta prima della somministrazione e una volta tra 0 e 3 ore dopo la somministrazione al giorno 1 (basale), al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 168.

Il composto progenitore QTI571 e il suo metabolita attivo, GCP74588, sono stati misurati nel plasma mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (HPLC-MS/MS) convalidata.
pre-dose e tra 0 ore e 3 ore post-dose al giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 168
Concentrazione plasmatica di QTI571 400 mg e del suo metabolita (GCP74588) prima della dose e tra 0 ore e 3 ore dopo la dose per partecipante
Lasso di tempo: pre-dose e tra 0 ore e 3 ore post-dose al giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 168

Sono stati prelevati campioni di sangue da ciascun soggetto partecipante allo studio (gruppo placebo e gruppo di trattamento attivo) una volta prima della somministrazione e una volta tra 0 e 3 ore dopo la somministrazione al giorno 1 (basale), al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 168.

Il composto progenitore QTI571 e il suo metabolita attivo, GCP74588, sono stati misurati nel plasma mediante analisi di cromatografia liquida-spettrometria di massa (HPLC-MS/MS) convalidata.
pre-dose e tra 0 ore e 3 ore post-dose al giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQTI571A2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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