Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatynib (QTI571) w tętniczym nadciśnieniu płucnym (IMPRES)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego QTI571 jako terapii dodatkowej w leczeniu ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego: imatynib w tętniczym nadciśnieniu płucnym, randomizowane, skuteczność Badanie (IMPRES)

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imatynibu jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clamart Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Caceras, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canarias, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Japonia
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Lowenstein, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Regensberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Minneola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3893
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z aktualnym rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) według spotkania Dana Point 2008: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Grupa diagnostyczna I, idiopatyczne lub dziedziczne (rodzinne lub sporadyczne) TNP, TNP związane z chorobą naczyń kolagenowych, w tym twardziną układową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, mieszanymi chorobami tkanki łącznej i zespołem nakładania się. PAH po rocznej korekcji wrodzonej wady serca [ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytek w przegrodzie międzykomorowej (VSD) lub tętnica zstępująca tylna (PDA)] lub PAH związane z dietą lub innymi lekami
  • A Opór naczyń płucnych (PVR) ≥ 800 dyn.sek.cm-5 (ocenione na podstawie cewnikowania prawego serca (RHC) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową) pomimo leczenia dwoma lub więcej swoistymi terapiami PAH, w tym antagonistami receptora endoteliny (ERA), inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5) lub podskórnie, wziewne, dożylne lub doustne analogi prostacykliny przez ≥ 3 miesiące. Podstawowe dawki terapeutyczne miały być stabilne przez ≥ 30 dni, z wyjątkiem warfaryny i analogów prostacykliny (≥ 30 dni, ale dawki mogły się zmieniać nawet w ciągu miesiąca przed włączeniem).
  • Klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia II-IV. W przypadku klasy czynnościowej IV WHO jedną z 2 lub więcej swoistych terapii PAH miał być wziewny, podskórny, dożylny lub doustny analog prostacykliny, chyba że pacjent wykazywał nietolerancję analogów prostacykliny.
  • 6MWD ≥ 150 metrów i ≤ 450 metrów podczas przesiewania. Odległości dwóch kolejnych 6MWT miały mieścić się w granicach 15%.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Z ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych > 15 mm Hg, aby wykluczyć PAH wtórne do dysfunkcji lewej komory.
  • Z rozpoznaniem zwężenia tętnicy płucnej lub żyły
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%
  • Z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
  • Z objawami poważnego krwawienia lub krwotoku śródczaszkowego
  • Z historią podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Z ryzykiem utajonego krwawienia w wywiadzie, takim jak retinopatia cukrzycowa, krwawienie z przewodu pokarmowego z powodu wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Z QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego i na początku badania przy braku bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Z historią częstoskurczu komorowego, migotania komór lub trzepotania komór
  • Z historią Torsades de Pointes
  • Z historią zespołu długiego QT
  • Przebyta septostomia przedsionkowa w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan imatynibu
Mesylan imatinibu (QTI571) 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, zwiększona do 400 mg raz na dobę, jeśli jest dobrze tolerowana. Jeśli dawka 400 mg nie była dobrze tolerowana, dozwolone było zmniejszenie dawki do 200 mg raz na dobę.
Lek: mesylan imatynibu
Dwie lub 4 tabletki powlekane imatynibu mezylanu (QTI571) 100 mg raz na dobę.
Komparator placebo: Placebo
Placebo na mesylan imatynibu przyjmowany raz dziennie. Uczestnicy otrzymujący placebo mogli otrzymać już zatwierdzone leczenie PAH.
Lek: Placebo
Placebo na imatynib 100 mg tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sześciominutowym teście marszu (6MWD) między imatynibem a placebo po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ten znormalizowany tor marszu miał 30 metrów długości. Podczas spaceru uczestnik był podłączony do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej. Uczestników poinstruowano, aby szli z komfortową prędkością tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut. Rejestrowano całkowity przebyty dystans (w metrach). Wyniki porównano między dwiema grupami.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego w porównaniu z imatinibem i placebo w przypadkach rozstrzygniętych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pogorszenie stanu klinicznego na uczestnika mierzono na podstawie początku dowolnego rozstrzygniętego zdarzenia (śmiertelność z dowolnej przyczyny; nocna hospitalizacja z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH); pogorszenie klasy czynnościowej WHO o jeden poziom; spadek o 15% w sześciominutowym marszu (6MWD) mierzone przy dwóch kolejnych okazjach) po 24 tygodniach leczenia, porównując imatynib z grupami placebo. Zastosowano model analizy regresji Coxa.
24 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w ciśnieniu w prawym przedsionku
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę ciśnienia w prawym przedsionku (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono poprzez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Ciśnienie w prawym przedsionku oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku. Wyższa wartość ciśnienia w prawym przedsionku wskazuje na pogorszenie.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono przez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Średnie ciśnienie tętnicze płuc oceniano, gdy uczestnik był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku. Wyższa wartość średniego ciśnienia tętniczego w płucach wskazuje na pogorszenie.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc od linii podstawowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę średniego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono przez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Średnie ciśnienie zaklinowania w prawym przedsionku w kapilarach płucnych oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w układowym oporze naczyniowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (dyn*s*cm^-5) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono przez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Ogólnoustrojowy opór naczyniowy oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku. Zmniejszenie średniego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę oporu naczyniowego płuc (dyn*sek*cm^-5) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Płucny opór naczyniowy oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku. Zmniejszenie oporu naczyniowego płuc w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika oporu płucnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę wskaźnika oporu płucnego (dyn*sec*cm^-5/m2) w stosunku do wartości początkowej mierzono poprzez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Wskaźnik oporu płucnego oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku. Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wskaźnika oporu płucnego wskazuje na poprawę.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej rzutu serca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmianę pojemności minutowej serca (l/min) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Pojemność minutową serca oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku. Wzrost pojemności minutowej serca w porównaniu z wartością wyjściową (wyższa liczba) wskazuje na poprawę.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę skurczowego tętniczego ciśnienia krwi (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono przez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Skurczową krew tętniczą oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Zmianę rozkurczowego ciśnienia tętniczego (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych mierzono przez cewnikowanie prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmianę częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w stosunku do wartości początkowej mierzono za pomocą cewnikowania prawego serca zgodnie z lokalnymi procedurami szpitalnymi. Częstość akcji serca oceniano, gdy uczestnik znajdował się w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku.
24 tygodnie
Zmiana wyniku Borga w zakresie duszności podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmianę w skali Borga mierzono w różnych punktach czasowych w 24. tygodniu. Skala Borga składa się z zakresu skali od 0 do 10. Uczestnicy wskazali poziom duszności przed i na końcu próby wysiłkowej (gdzie 0 oznacza całkowity brak tchu, a 10 maksymalną duszność). Obniżenie tego wyniku wskazuje na poprawę.
tydzień 24
Kowariancja wyniku CAMPHOR na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Test CAMPHOR składa się z 65 itemów i 3 skal. Dwie skale mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. 1) Objawy: składa się z 25 pozycji mierzących utratę lub nieprawidłowość struktury lub funkcji psychologicznej, fizjologicznej lub anatomicznej; dalej podzielony na 3 podskale (energia, duszność i nastrój), 2) Niepełnosprawność: składa się z 15 pozycji mierzących wszelkie ograniczenia lub brak zdolności do wykonywania czynności. 3) Jakość życia (QOL): składa się z 25 pozycji określających, w jaki sposób jednostki postrzegają zdolność i zdolność do zaspokojenia swoich potrzeb. 25-itemowe skale objawów i QOL dają wyniki od 0 do 25, gdzie wyższy wynik wskazuje odpowiednio na obecność większej liczby objawów i słabą QOL. 15-itemowa skala funkcjonowania daje wyniki od 0 do 30; wyższy wynik wskazuje na słabe funkcjonowanie.
Tydzień 24
Stężenie QTI571 200 mg i jego metabolitu w osoczu (GCP74588) przed podaniem dawki i od 0 do 3 godzin po podaniu na uczestnika
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 14, dniu 28 i dniu 168

Próbki krwi pobrano od każdego uczestnika badania (grupa placebo i grupa leczona czynnie) raz przed podaniem dawki i raz między 0 godziną a 3 godziną po podaniu dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy), dniu 14, dniu 28 i dniu 168.

Związek macierzysty QTI571 i jego aktywny metabolit, GCP74588, oznaczano w osoczu za pomocą zwalidowanego testu metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
przed podaniem dawki i od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 14, dniu 28 i dniu 168
Stężenie QTI571 400 mg i jego metabolitu w osoczu (GCP74588) przed podaniem dawki i od 0 do 3 godzin po podaniu na uczestnika
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 14, dniu 28 i dniu 168

Próbki krwi pobrano od każdego uczestnika badania (grupa placebo i grupa leczona czynnie) raz przed podaniem dawki i raz między 0 godziną a 3 godziną po podaniu dawki w dniu 1 (poziom wyjściowy), dniu 14, dniu 28 i dniu 168.

Związek macierzysty QTI571 i jego aktywny metabolit, GCP74588, oznaczano w osoczu za pomocą zwalidowanego testu metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).
przed podaniem dawki i od 0 do 3 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 14, dniu 28 i dniu 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQTI571A2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj