成人後天性特発性血栓性血小板減少性紫斑病におけるリツキシマブ (PTTritux)
成人後天性特発性血栓性血小板減少性紫斑病における血漿交換とリツキシマブの関連性
多施設共同非ランダム化第 II 相公開前向き研究 (10 施設が参加)。
主要エンドポイント:
- 血漿交換を伴うリツキシマブによる治療を受けた患者におけるリツキシマブによるB細胞枯渇の動態およびその薬物動態を評価すること。
二次エンドポイント:
- リツキシマブの耐性、持続的な完全寛解を達成するために必要な血漿量と血漿交換セッションの回数を評価し、B 細胞枯渇の期間を決定します。
- リツキシマブによる治療後の持続性重度後天性ADAMTS13欠損症の発生率および再発の発生率を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究期間:
3 年 2 か月 (うち 1 年間の参加期間と患者の参加期間 2 年間を含む)。
実験計画:
研究の対象基準を満たす患者は、血栓性微小血管症の管理に関するリファレンスセンターの推奨に従って治療されます。 患者が難治性 TTP を呈する場合、血漿交換セッション直後の 1、4、15 日目にリツキシマブ (375 mg/m2) の注入がこの治療に追加されます。診断時、治療中、および寛解達成後、以下の値が得られます。 ADAMTS13活性、ADAMTS13阻害剤および抗ADAMTS13抗体、免疫表現型検査によるB細胞リンパ球の定量、および血清タンパク質電気泳動による血清ガンマグロブリンレベルを調査しました。 リツキシマブも定量化されます。
患者数:
各参加センターは、年間 1 人の患者を募集し、含めることができます。10 の参加センターのうち、合計 10 人の患者を含める必要があります。
研究中の具体的な活動:
1日目、4日目、および15日目の血漿交換セッション直後のリツキシマブの3回の注入（375 mg/m2 /注入）。 採血は 1 日目、4 日目、15 日目、1 か月後、その後は 24 か月目まで 3 か月ごとに行われます。
期待される結果と展望:
この研究は、リツキシマブと血漿交換との関連が効率的なB細胞枯渇をもたらすかどうかに関する証拠を提供するはずである。 「はい」の場合、診断が確立された直後に、後天性特発性TTPの急性期におけるリツキシマブの役割を評価するためにランダム化研究を実施する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Saint-Antoine Hospital, Hematology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血小板減少症<50 G/Lを伴う微小血管障害性溶血性貧血（<12 g/dL）、軽度または腎不全（血清クレアチニン<150 μmol/L）、
- ベータHCGが陰性であり、治療中およびリツキシマブの最後の注入後24か月間避妊が継続されている、
- 難治性TTP（標準治療4日後）
- > 18歳
- そして書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 溶血性尿毒症症候群（血小板数 50 G/L、血清クレアチニン 150 マイクロモル/L）、
- 別の状態（HIV感染、がんおよび/または化学療法、移植）に関連するTTP、
- -ビンクリスチン、シクロホスファミド、または他の免疫調節薬（ステロイドを除く）による以前の治療、参加前2か月以内。
- 妊娠中または計画中の妊娠、授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
血小板減少症（<50 G/L）を伴う微小血管障害性溶血性貧血（< 12 g/dL）
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患者は、血栓性微小血管症の管理に関するリファレンスセンターの推奨に従って治療されます。
リツキシマブ (375 mg/m2) の注入は、血漿交換セッションの直後の 1、4、および 15 日目にこの治療に追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿交換を伴うリツキシマブによる治療を受けた患者におけるリツキシマブによるB細胞枯渇の動態およびその薬物動態を評価すること
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月目
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リツキシマブの耐性、持続的な完全寛解を達成するために必要な血漿量と血漿交換セッションの回数を評価し、B 細胞枯渇の期間を決定する
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月目
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月目
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リツキシマブによる治療後の持続性重度後天性ADAMTS13欠損症の発生率および再発の発生率を評価する。
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月目
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1、3、6、9、12、18、24ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul COPPO, Md Ph D、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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