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Rituximab nella porpora trombotica trombocitopenica acquisita nell'adulto (PTTritux)

26 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Associazione di Rituximab allo scambio plasmatico nella porpora trombotica trombotica trombocitopenica acquisita nell'adulto

Studio prospettico aperto di fase II multicentrico non randomizzato (10 centri coinvolti).

Punto finale principale:

  • Valutare la cinetica della deplezione delle cellule B da parte di rituximab e la sua farmacocinetica in pazienti trattati con rituximab in associazione a scambi plasmatici.

Endpoint secondari:

  • Valutare la tolleranza di rituximab, il volume di plasma e il numero di sessioni di plasmaferesi necessarie per ottenere una remissione completa duratura e determinare la durata della deplezione delle cellule B.
  • Valutare l'incidenza del deficit acquisito grave persistente di ADAMTS13 dopo il trattamento con rituximab, nonché l'incidenza delle recidive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello studio:

3 anni e 2 mesi, di cui 1 anno di inclusione e 2 anni di partecipazione per il paziente.

Piano sperimentale:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno trattati secondo le raccomandazioni del Centro di riferimento per la gestione delle microangiopatie trombotiche. Se i pazienti presentano TTP refrattaria, a questo trattamento verranno aggiunte infusioni di rituximab (375 mg/m2) ai giorni 1, 4 e 15, immediatamente dopo le sessioni di plasmaferesi. Alla diagnosi, durante il trattamento e dopo il raggiungimento della remissione, saranno riportati i seguenti valori esplorato: attività di ADAMTS13, inibitori di ADAMTS13 e anticorpi anti-ADAMTS13, quantificazione dei linfociti delle cellule B mediante immunofenotipizzazione e livello di gammaglobulina sierica mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche. Anche il rituximab sarà quantificato.

Numero di pazienti:

Ogni centro partecipante può reclutare e includere 1 paziente/anno. Tra i 10 centri partecipanti, dovrebbe essere incluso un numero totale di 10 pazienti.

Attività specifiche durante lo studio:

Tre infusioni di rituximab (375 mg/m2/infusione), immediatamente dopo le sessioni di plasmaferesi nei giorni 1, 4 e 15. Prelievi di sangue al giorno 1, 4 e 15, a 1 mese e poi ogni 3 mesi fino al mese 24.

Risultati attesi e prospettive:

Questo studio dovrebbe fornire prove sul fatto che l'associazione di rituximab agli scambi plasmatici consenta un'efficiente deplezione delle cellule B. In caso affermativo, dovrebbe essere eseguito uno studio randomizzato per valutare il ruolo di rituximab nella fase acuta della TTP idiopatica acquisita, immediatamente dopo che è stata stabilita la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia emolitica microangiopatica (< 12 g/dL) con trombocitopenia <50 G/L e insufficienza renale lieve o assente (creatinina sierica < 150 µmol/L),
  • Beta HCG negativo e contraccezione in corso durante il trattamento e durante i 24 mesi successivi all'ultima infusione di rituximab,
  • TTP refrattaria (dopo 4 giorni di trattamento standard)
  • > 18 anni
  • e il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome emolitico-uremica (conta piastrinica ³ 50 G/L e creatinina sierica ³ 150 micromol/L),
  • TTP associata a un'altra condizione (infezione da HIV, cancro e/o chemioterapia, trapianto),
  • precedente trattamento con vincristina o ciclofosfamide o altri farmaci immunomodulatori (ad eccezione degli steroidi), entro 2 mesi prima dell'inclusione;
  • gravidanza in corso o pianificata, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Anemia emolitica microangiopatica (< 12 g/dL) con trombocitopenia (<50 G/L)
Droga: rituximab
I pazienti saranno trattati secondo le raccomandazioni del Centro di Riferimento per la gestione delle microangiopatie trombotiche. Le infusioni di rituximab (375 mg/m2) verranno aggiunte a questo trattamento nei giorni 1, 4 e 15, immediatamente dopo le sessioni di plasmaferesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la cinetica della deplezione delle cellule B da parte di rituximab e la sua farmacocinetica in pazienti trattati con rituximab in associazione a scambi plasmatici
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la tolleranza di rituximab, il volume di plasma e il numero di sessioni di plasmaferesi necessarie per ottenere una remissione completa duratura e per determinare la durata della deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Valutare l'incidenza del deficit acquisito grave persistente di ADAMTS13 dopo il trattamento con rituximab, nonché l'incidenza delle recidive.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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