Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при приобретенной идиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых (PTTritux)

26 февраля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Связь ритуксимаба с обменом плазмы при приобретенной идиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых

Открытое многоцентровое нерандомизированное проспективное исследование II фазы (10 центров).

Первичная конечная точка:

  • Оценить кинетику истощения В-клеток ритуксимабом и его фармакокинетику у пациентов, получавших ритуксимаб в сочетании с плазмаферезом.

Вторичные конечные точки:

  • Оценить переносимость ритуксимаба, объем плазмы и количество сеансов плазмафереза, необходимых для достижения стойкой полной ремиссии, и определить продолжительность истощения В-клеток.
  • Оценить частоту стойкого тяжелого приобретенного дефицита ADAMTS13 после лечения ритуксимабом, а также частоту рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования:

3 года и 2 месяца, в том числе 1 год включения и 2 года участия для пациента.

Экспериментальный план:

Пациентов, отвечающих критериям включения в исследование, будут лечить в соответствии с рекомендациями Референс-центра по лечению тромботических микроангиопатий. Если у пациентов имеется рефрактерная ТТП, к этому лечению будут добавлены инфузии ритуксимаба (375 мг/м2) в день 1, 4 и 15, сразу после сеансов плазмафереза. При постановке диагноза, во время лечения и после достижения ремиссии будут следующие значения: исследовали: активность ADAMTS13, ингибиторы ADAMTS13 и антитела против ADAMTS13, количественную оценку В-клеточных лимфоцитов с помощью иммунофенотипирования и уровень гаммаглобулина в сыворотке с помощью электрофореза белков сыворотки. Ритуксимаб также будет определен количественно.

Количество пациентов:

Каждый участвующий центр может набирать и включать 1 пациента в год. Всего из 10 участвующих центров должно быть включено 10 пациентов.

Конкретные действия во время учебы:

Три инфузии ритуксимаба (375 мг/м2/инфузия) сразу после сеансов плазмафереза ​​на 1, 4 и 15 день. Заборы крови на 1, 4 и 15 день, через 1 месяц и затем каждые 3 месяца до 24 месяца.

Ожидаемые результаты и перспективы:

Это исследование должно предоставить доказательства того, приводит ли ассоциация ритуксимаба к плазмаферезам к эффективному истощению В-клеток. Если да, следует провести рандомизированное исследование для оценки роли ритуксимаба в острой фазе приобретенной идиопатической ТТП сразу после установления диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Микроангиопатическая гемолитическая анемия (<12 г/дл) с тромбоцитопенией <50 Г/л и легкой почечной недостаточностью или без нее (креатинин сыворотки <150 мкмоль/л),
  • отрицательный результат на бета-ХГЧ и продолжающаяся контрацепция во время лечения и в течение 24 месяцев после последней инфузии ритуксимаба,
  • рефрактерная ТТП (через 4 дня стандартного лечения)
  • > 18 лет
  • и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • гемолитико-уремический синдром (количество тромбоцитов ³ 50 г/л и креатинин сыворотки ³ 150 мкмоль/л),
  • ТТП, связанная с другим заболеванием (ВИЧ-инфекцией, раком и/или химиотерапией, трансплантацией),
  • предшествующее лечение винкристином или циклофосфамидом или другими иммуномодулирующими препаратами (кроме стероидов) в течение 2 месяцев до включения;
  • текущая или планируемая беременность, период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Микроангиопатическая гемолитическая анемия (<12 г/дл) с тромбоцитопенией (<50 г/л)
Лекарство: ритуксимаб
Пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями Референс-центра по лечению тромботических микроангиопатий. Инфузии ритуксимаба (375 мг/м2) будут добавлены к этому лечению на 1, 4 и 15 день, сразу после сеансов плазмафереза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить кинетику истощения В-клеток ритуксимабом и его фармакокинетику у пациентов, получавших ритуксимаб в сочетании с плазмаферезом.
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки переносимости ритуксимаба, объема плазмы и количества сеансов плазмафереза, необходимых для достижения стойкой полной ремиссии, а также для определения продолжительности истощения В-клеток.
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Оценить частоту стойкого тяжелого приобретенного дефицита ADAMTS13 после лечения ритуксимабом, а также частоту рецидивов.
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
в 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура

Клинические исследования ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться