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Rituximab en la púrpura trombocitopénica trombótica idiopática adquirida del adulto (PTTritux)

26 de febrero de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Asociación de rituximab con el intercambio de plasma en la púrpura trombocitopénica trombótica idiopática adquirida en adultos

Estudio prospectivo abierto fase II multicéntrico no aleatorizado (10 centros implicados).

Variable principal:

  • Evaluar la cinética de depleción de células B por rituximab y su farmacocinética en pacientes tratados con rituximab en asociación con recambios plasmáticos.

Puntos finales secundarios:

  • Evaluar la tolerancia a rituximab, el volumen de plasma y el número de sesiones de plasmaféresis necesarias para lograr una remisión completa duradera y determinar la duración de la depleción de células B.
  • Evaluar la incidencia de la deficiencia adquirida grave persistente de ADAMTS13 después del tratamiento con rituximab, así como la incidencia de recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración del estudio:

3 años y 2 meses, incluyendo 1 año de inclusión y 2 años de participación para el paciente.

Plano experimental:

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio serán tratados según las recomendaciones del Centro de Referencia para el manejo de las microangiopatías trombóticas. Si los pacientes presentan PTT refractaria, a este tratamiento se le añadirán infusiones de rituximab (375 mg/m2) los días 1, 4 y 15, inmediatamente después de las sesiones de recambio plasmático. Al diagnóstico, durante el tratamiento y tras alcanzar la remisión, se tendrán los siguientes valores explorado: actividad de ADAMTS13, inhibidores de ADAMTS13 y anticuerpos anti-ADAMTS13, cuantificación de linfocitos de células B por inmunofenotipado y nivel de gammaglobulina sérica por electroforesis de proteínas séricas. Rituximab también será cuantificado.

Número de pacientes:

Cada centro participante puede reclutar e incluir 1 paciente/año. Entre 10 centros participantes se debe incluir un total de 10 pacientes.

Actividades específicas durante el estudio:

Tres infusiones de rituximab (375 mg/m2/infusión), inmediatamente después de las sesiones de plasmaféresis en los días 1, 4 y 15. Muestreos de sangre en el día 1, 4 y 15, al mes 1 y luego cada 3 meses hasta el mes 24.

Resultados esperados y perspectivas:

Este estudio debe proporcionar evidencia de si la asociación de rituximab a los recambios plasmáticos permite una depleción eficiente de células B. En caso afirmativo, se debe realizar un estudio aleatorizado para evaluar el papel de rituximab en la fase aguda de la PTT idiopática adquirida, inmediatamente después de establecer el diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anemia hemolítica microangiopática (< 12 g/dL) con trombocitopenia <50 G/L e insuficiencia renal leve o nula (creatinina sérica < 150 µmol/L),
  • Beta HCG negativo y anticoncepción en curso durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la última infusión de rituximab,
  • PTT refractaria (después de 4 días de tratamiento estándar)
  • > 18 años
  • y consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome urémico hemolítico (recuento de plaquetas ³ 50 G/L y creatinina sérica ³ 150 micromol/L),
  • PTT asociada a otra afección (infección por VIH, cáncer y/o quimioterapia, trasplante),
  • tratamiento previo con vincristina o ciclofosfamida u otros fármacos inmunomoduladores (excepto esteroides), dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión;
  • embarazo en curso o planificado, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Anemia hemolítica microangiopática (< 12 g/dl) con trombocitopenia (< 50 g/l)
Droga: rituximab
Los pacientes serán tratados según las recomendaciones del Centro de Referencia para el manejo de las microangiopatías trombóticas. A este tratamiento se le añadirán infusiones de rituximab (375 mg/m2) los días 1, 4 y 15, inmediatamente después de las sesiones de plasmaféresis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la cinética de la depleción de células B por rituximab y su farmacocinética en pacientes tratados con rituximab en asociación con recambios plasmáticos
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la tolerancia a rituximab, el volumen de plasma y el número de sesiones de plasmaféresis necesarias para lograr una remisión completa duradera, y para determinar la duración de la depleción de células B
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Evaluar la incidencia de la deficiencia adquirida grave persistente de ADAMTS13 después del tratamiento con rituximab, así como la incidencia de recaídas.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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