Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi aikuisen hankitussa idiopaattisessa tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa (PTTritux)

keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rituksimabin yhdistäminen plasman vaihtoon aikuisten hankitussa idiopaattisessa tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa

Monikeskinen ei-satunnaistettu vaihe II avasi prospektiivisen tutkimuksen (10 keskusta mukana).

Ensisijainen päätepiste:

  • Arvioida rituksimabin aiheuttaman B-solujen vähenemisen kinetiikkaa ja sen farmakokinetiikkaa potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla plasmanvaihdon yhteydessä.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Arvioida rituksimabin sietokykyä, plasman tilavuutta ja plasmanvaihtoistuntojen lukumäärää, jotka tarvitaan kestävän täydellisen remission saavuttamiseksi, ja määrittää B-solujen ehtymisen kesto.
  • Arvioida jatkuvan vaikean hankitun ADAMTS13-puutoksen ilmaantuvuus rituksimabihoidon jälkeen sekä uusiutumisten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto:

3 vuotta ja 2 kuukautta, mukaan lukien 1 vuoden sisällyttäminen ja 2 vuoden osallistuminen potilaalle.

Kokeilusuunnitelma:

Potilaita, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, hoidetaan tromboottisten mikroangiopatioiden hoidon referenssikeskuksen suositusten mukaisesti. Jos potilaalla on refraktorinen TTP, rituksimabi-infuusiot (375 mg/m2) lisätään tähän hoitoon päivinä 1, 4 ja 15 välittömästi plasmanvaihtoistuntojen jälkeen. Diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja remission saavuttamisen jälkeen seuraavat arvot ovat tutkittu: ADAMTS13-aktiivisuus, ADAMTS13-inhibiittorit ja anti-ADAMTS13-vasta-aineet, B-solulymfosyyttien kvantifiointi immunofenotyypityksen avulla ja seerumin gammaglobuliinitaso seerumin proteiinielektroforeesilla. Rituksimabi myös määrällisesti mitataan.

Potilaiden määrä:

Kukin osallistuva keskus voi rekrytoida ja ottaa mukaan yhden potilaan vuodessa. Kymmenen osallistuvan keskuksen joukossa tulisi olla yhteensä 10 potilasta.

Erityisiä aktiviteetteja tutkimuksen aikana:

Kolme rituksimabi-infuusiota (375 mg/m2/infuusio) välittömästi plasmanvaihtoistuntojen jälkeen päivinä 1, 4 ja 15. Verinäytteet päivinä 1, 4 ja 15, 1 kuukauden iässä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.

Odotetut tulokset ja näkymät:

Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota todisteita siitä, aiheuttaako rituksimabin yhdistäminen plasman vaihtoihin tehokasta B-solujen ehtymistä. Jos kyllä, satunnaistettu tutkimus tulisi suorittaa rituksimabin roolin arvioimiseksi hankitun idiopaattisen TTP:n akuutissa vaiheessa välittömästi diagnoosin vahvistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia (< 12 g/dl), trombosytopenia < 50 G/l ja lievä tai ei ollenkaan munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini < 150 µmol/l),
  • negatiivinen beeta-HCG ja jatkuva ehkäisy hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen,
  • tulenkestävä TTP (4 päivän standardihoidon jälkeen)
  • > 18-vuotias
  • ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (verihiutaleiden määrä ³ 50 G/l ja seerumin kreatiniini ³ 150 mikromol/l),
  • TTP, joka liittyy toiseen sairauteen (HIV-infektio, syöpä ja/tai kemoterapia, elinsiirto),
  • aiempi hoito vinkristiinillä tai syklofosfamidilla tai muilla immunomoduloivilla lääkkeillä (paitsi steroideilla) 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
  • meneillään oleva tai suunniteltu raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia (< 12 g/dl) ja trombosytopenia (<50 G/l)
Lääke: rituksimabi
Potilaita hoidetaan tromboottisten mikroangiopatioiden hoidon referenssikeskuksen suositusten mukaisesti. Rituksimabi-infuusiot (375 mg/m2) lisätään tähän hoitoon päivinä 1, 4 ja 15 välittömästi plasmanvaihtoistuntojen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida rituksimabin aiheuttaman B-solujen vähenemisen kinetiikkaa ja sen farmakokinetiikkaa potilailla, joita hoidetaan rituksimabilla plasmanvaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida rituksimabin sietokykyä, plasman tilavuutta ja plasmanvaihtoistuntojen lukumäärää kestävän täydellisen remission saavuttamiseksi ja määrittää B-solujen ehtymisen kesto.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Arvioida jatkuvan vaikean hankitun ADAMTS13-puutoksen ilmaantuvuus rituksimabihoidon jälkeen sekä uusiutumisten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa