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Rituximab dans le purpura thrombotique thrombocytopénique idiopathique acquis chez l'adulte (PTTritux)

26 février 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Association du rituximab à l'échange plasmatique dans le purpura thrombotique thrombocytopénique idiopathique acquis chez l'adulte

Etude prospective ouverte de phase II multicentrique non randomisée (10 centres impliqués).

Critère principal :

  • Évaluer la cinétique de déplétion des lymphocytes B par le rituximab et sa pharmacocinétique chez des patients traités par rituximab en association avec des échanges plasmatiques.

Critères secondaires :

  • Évaluer la tolérance du rituximab, le volume de plasma et le nombre de séances d'échanges plasmatiques nécessaires pour obtenir une rémission complète durable, et déterminer la durée de déplétion des lymphocytes B.
  • Évaluer l'incidence du déficit acquis sévère persistant en ADAMTS13 après un traitement par rituximab, ainsi que l'incidence des rechutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée de l'étude :

3 ans et 2 mois, dont 1 an d'inclusion et 2 ans de participation pour le patient.

Plan expérimental :

Les patients remplissant les critères d'inclusion de l'étude seront traités selon les recommandations du Centre de Référence pour la prise en charge des microangiopathies thrombotiques. Si les patients présentent un PTT réfractaire, des perfusions de rituximab (375 mg/m2) seront ajoutées à ce traitement aux jours 1, 4 et 15, immédiatement après les séances d'échange plasmatique. Au diagnostic, pendant le traitement et après l'obtention de la rémission, les valeurs suivantes seront explorés : activité ADAMTS13, inhibiteurs d'ADAMTS13 et anticorps anti-ADAMTS13, quantification des lymphocytes B par immunophénotypage et taux de gammaglobuline sérique par électrophorèse des protéines sériques. Le rituximab sera également quantifié.

Nombre de malades :

Chaque centre participant peut recruter et inclure 1 patient/an. Parmi 10 centres participants, un nombre total de 10 patients doit être inclus.

Activités spécifiques pendant l'étude :

Trois perfusions de rituximab (375 mg/m2/perfusion), immédiatement après les séances d'échange plasmatique aux jours 1, 4 et 15. Prélèvements sanguins aux jours 1, 4 et 15, à 1 mois puis tous les 3 mois jusqu'au mois 24.

Résultats attendus et perspectives :

Cette étude devrait apporter la preuve que l'association du rituximab aux échanges plasmatiques allo une déplétion efficace des lymphocytes B. Si oui, une étude randomisée doit être réalisée pour évaluer la place du rituximab à la phase aiguë du PTT idiopathique acquis, immédiatement après l'établissement du diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie hémolytique microangiopathique (< 12 g/dL) avec thrombocytopénie < 50 G/L et insuffisance rénale légère ou inexistante (créatinine sérique < 150 µmol/L),
  • Beta HCG négatif et poursuite de la contraception pendant le traitement et pendant les 24 mois suivant la dernière perfusion de rituximab,
  • TTP réfractaire (après 4 jours de traitement standard)
  • > 18 ans
  • et un consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome hémolytique et urémique (numération plaquettaire ³ 50 G/L et créatinine sérique ³ 150 micromol/L),
  • PTT associé à une autre affection (infection par le VIH, cancer et/ou chimiothérapie, transplantation),
  • traitement antérieur par vincristine ou cyclophosphamide ou autres médicaments immunomodulateurs (hors stéroïdes), dans les 2 mois précédant l'inclusion ;
  • grossesse en cours ou planifiée, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Anémie hémolytique microangiopathique (< 12 g/dL) avec thrombocytopénie (< 50 G/L)
Médicament: rituximab
Les patients seront traités selon les recommandations du Centre de Référence pour la prise en charge des microangiopathies thrombotiques. Des perfusions de rituximab (375 mg/m2) seront ajoutées à ce traitement aux jours 1, 4 et 15, immédiatement après les séances d'échanges plasmatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la cinétique de déplétion des lymphocytes B par le rituximab et sa pharmacocinétique chez des patients traités par rituximab en association avec des échanges plasmatiques
Délai: à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérance du rituximab, le volume de plasma et le nombre de séances d'échanges plasmatiques nécessaires pour obtenir une rémission complète durable et déterminer la durée de la déplétion des lymphocytes B
Délai: à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
Évaluer l'incidence du déficit acquis sévère persistant en ADAMTS13 après un traitement par rituximab, ainsi que l'incidence des rechutes.
Délai: à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P060801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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