성인 후천성 특발성 혈전성 혈소판감소성 자반증에서의 리툭시맙 (PTTritux)
성인 후천성 특발성 혈전성 혈소판감소성 자반증에서 혈장 교환에 대한 리툭시맵의 연관성
다심 비무작위화 2상은 전향적 연구를 시작했습니다(10개 센터 참여).
기본 끝점:
- 혈장 교환과 관련하여 리툭시맙으로 치료받은 환자에서 리툭시맙에 의한 B 세포 고갈의 동역학 및 그 약동학을 평가하기 위함.
보조 끝점:
- 리툭시맙의 내약성, 혈장량 및 지속적인 완전 관해를 달성하는 데 필요한 혈장 교환 횟수를 평가하고 B 세포 고갈 기간을 결정합니다.
- 리툭시맙으로 치료한 후 지속적 중증 후천성 ADAMTS13 결핍의 발생률과 재발 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간:
포함 1년과 환자 참여 2년을 포함해 3년 2개월.
실험 계획:
연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 혈전성 미세혈관병증 관리를 위한 참조 센터의 권장 사항에 따라 치료될 것입니다. 환자가 불응성 TTP를 보이는 경우 혈장 교환 세션 직후인 1일, 4일 및 15일에 리툭시맙(375 mg/m2) 주입이 이 치료에 추가됩니다. 진단 시, 치료 중 및 관해 달성 후 다음 값이 됩니다. 탐색: ADAMTS13 활성, ADAMTS13 억제제 및 항-ADAMTS13 항체, 면역 표현형 분석에 의한 B 세포 림프구 정량화, 혈청 단백질 전기영동에 의한 혈청 감마글로불린 수준. Rituximab도 정량화됩니다.
환자 수:
각 참여 센터는 매년 1명의 환자를 모집하고 포함할 수 있습니다. 참여 센터 10개 중 총 10명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구 중 특정 활동:
1일, 4일 및 15일에 혈장 교환 세션 직후 리툭시맙(375mg/m2/주입)의 3회 주입. 1일, 4일 및 15일, 1개월 및 24개월까지 3개월마다 혈액 샘플링.
예상 결과 및 전망:
이 연구는 리툭시맙과 혈장 교환의 연관성이 효율적인 B 세포 고갈인지 여부에 대한 증거를 제공해야 합니다. 만약 그렇다면, 진단이 확립된 직후 후천성 특발성 TTP의 급성기에서 리툭시맵의 역할을 평가하기 위해 무작위 연구를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Saint-Antoine Hospital, Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미세혈관병성 용혈성 빈혈(< 12 g/dL), 혈소판감소증 < 50 G/L, 경증 또는 신부전 없음(혈청 크레아티닌 < 150 μmol/L),
- 음성 베타 HCG 및 치료 중 및 리툭시맙의 마지막 주입 후 24개월 동안 진행 중인 피임,
- 난치성 TTP(표준 치료 4일 후)
- > 18세
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 용혈성 요독 증후군(혈소판 수 ³ 50 G/L 및 혈청 크레아티닌 ³ 150 micromol/L),
- 다른 상태(HIV 감염, 암 및/또는 화학 요법, 이식)와 관련된 TTP,
- 포함 전 2개월 이내에 빈크리스틴 또는 시클로포스파마이드 또는 기타 면역조절제(스테로이드제 제외)를 사용한 이전 치료;
- 진행 중이거나 계획된 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
혈소판 감소증(<50 G/L)을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈(< 12 g/dL)
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환자는 혈전성 미세혈관병증 관리를 위한 참조 센터의 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
혈장 교환 세션 직후인 1일, 4일 및 15일에 리툭시맙(375mg/m2) 주입이 이 치료에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 교환과 관련하여 리툭시맙으로 치료받은 환자에서 리툭시맙에 의한 B 세포 고갈의 역학 및 약동학을 평가하기 위해
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리툭시맙의 내약성, 혈장량 및 지속적인 완전 관해를 달성하는 데 필요한 혈장 교환 횟수를 평가하고 B 세포 고갈 기간을 결정하기 위해
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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리툭시맙으로 치료한 후 지속적 중증 후천성 ADAMTS13 결핍의 발생률과 재발 발생률을 평가합니다.
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060801
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