Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab i vuxen förvärvad idiopatisk trombotisk trombocytopen purpura (PTTritux)

26 februari 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Association of Rituximab to Plasma Exchange in Adult Acquired Idiopathic Trombotic Thrombocytopenic Purpura

Multicentrisk icke-randomiserad fas II öppnad prospektiv studie (10 centra involverade).

Primär slutpunkt:

  • Att utvärdera kinetiken för B-cellsutarmning av rituximab och dess farmakokinetik hos patienter som behandlas med rituximab i samband med plasmautbyten.

Sekundära slutpunkter:

  • För att utvärdera toleransen av rituximab, volymen av plasma och antalet plasmautbytessessioner som krävs för att uppnå en varaktig fullständig remission, och för att bestämma varaktigheten av B-cellsutarmningen.
  • Att utvärdera förekomsten av ihållande svår förvärvad ADAMTS13-brist efter behandling med rituximab, samt förekomsten av återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet:

3 år och 2 månader, inklusive 1 års inkludering och 2 års deltagande för patienten.

Experimentplan:

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att behandlas enligt rekommendationerna från Referenscentrum för hantering av trombotiska mikroangiopatier. Om patienter uppvisar refraktär TTP, kommer infusioner av rituximab (375 mg/m2) att läggas till denna behandling dag 1, 4 och 15, omedelbart efter plasmabytestillfällen. Vid diagnos, under behandling och efter uppnådd remission, kommer följande värden att vara undersökt: ADAMTS13-aktivitet, ADAMTS13-hämmare och anti-ADAMTS13-antikroppar, kvantifiering av B-cellslymfocyter genom immunfenotypning och serumgammaglobulinnivå genom serumproteinelektrofores. Rituximab kommer också att kvantifieras.

Antal patienter:

Varje deltagande center får rekrytera och inkludera 1 patient/år. Bland 10 deltagande centra bör totalt 10 patienter inkluderas.

Specifika aktiviteter under studien:

Tre infusioner av rituximab (375 mg/m2/infusion), omedelbart efter plasmabytestillfällen dag 1, 4 och 15. Blodprover vid dag 1, 4 och 15, vid 1 månad och sedan var tredje månad fram till månad 24.

Förväntade resultat och perspektiv:

Denna studie bör ge bevis för huruvida associeringen av rituximab till plasmautbyten innebär en effektiv utarmning av B-celler. Om ja, bör en randomiserad studie utföras för att utvärdera rituximabs roll i den akuta fasen av förvärvad idiopatisk TTP, omedelbart efter att diagnosen fastställts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (< 12 g/dL) med trombocytopeni <50 G/L och mild eller ingen njursvikt (serumkreatinin < 150 µmol/L),
  • negativ beta-HCG och pågående preventivmedel under behandlingen och under de 24 månaderna efter den sista infusionen av rituximab,
  • refraktär TTP (efter 4 dagars standardbehandling)
  • > 18 år gammal
  • och undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hemolytiskt uremiskt syndrom (trombocytantal ³ 50 G/L och serumkreatinin ³ 150 mikromol/L),
  • TTP associerat med ett annat tillstånd (hiv-infektion, cancer och/eller kemoterapi, transplantation),
  • tidigare behandling med vinkristin eller cyklofosfamid eller andra immunmodulerande läkemedel (förutom steroider), inom 2 månader före inkludering;
  • pågående eller planerad graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (< 12 g/dL) med trombocytopeni (<50 G/L)
Läkemedel: rituximab
Patienterna kommer att behandlas enligt rekommendationerna från Referenscentrum för hantering av trombotiska mikroangiopatier. Infusioner av rituximab (375 mg/m2) kommer att läggas till denna behandling dag 1, 4 och 15, omedelbart efter plasmabytespass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera kinetiken för B-cellsutarmning av rituximab och dess farmakokinetik hos patienter som behandlas med rituximab i samband med plasmautbyten
Tidsram: vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera toleransen av rituximab, volymen av plasma och antalet plasmautbytessessioner som krävs för att uppnå en varaktig fullständig remission, och för att bestämma varaktigheten av B-cellsutarmning
Tidsram: vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Att utvärdera förekomsten av ihållande svår förvärvad ADAMTS13-brist efter behandling med rituximab, samt förekomsten av återfall.
Tidsram: vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
vid 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera