Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij volwassen verworven idiopathische trombotische trombocytopenische purpura (PTTritux)

26 februari 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Associatie van rituximab met plasma-uitwisseling bij volwassen verworven idiopathische trombotische trombocytopenische purpura

Multicentrische niet-gerandomiseerde fase II geopende prospectieve studie (10 betrokken centra).

Primair eindpunt:

  • Evalueren van de kinetiek van B-celdepletie door rituximab en de farmacokinetiek ervan bij patiënten die behandeld worden met rituximab in combinatie met plasma-uitwisselingen.

Secundaire eindpunten:

  • Om de tolerantie van rituximab, het plasmavolume en het aantal plasma-uitwisselingssessies te evalueren die nodig zijn om een ​​duurzame volledige remissie te bereiken, en om de duur van B-celdepletie te bepalen.
  • Het evalueren van de incidentie van aanhoudende ernstige verworven ADAMTS13-deficiëntie na behandeling met rituximab, evenals de incidentie van recidieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duur van de studie:

3 jaar en 2 maanden, inclusief 1 jaar opname en 2 jaar deelname voor de patiënt.

Experimenteel plan:

Patiënten die aan de inclusiecriteria van de studie voldoen, zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen van het Referentiecentrum voor de behandeling van trombotische microangiopathieën. Als patiënten refractaire TTP vertonen, zullen infusies van rituximab (375 mg/m2) aan deze behandeling worden toegevoegd op dag 1, 4 en 15, onmiddellijk na plasma-uitwisselingssessies. Bij de diagnose, tijdens de behandeling en na het bereiken van remissie zullen de volgende waarden zijn: onderzocht: ADAMTS13-activiteit, ADAMTS13-remmers en anti-ADAMTS13-antilichamen, kwantificering van B-cellymfocyten door immunofenotypering en serumgammaglobulinespiegel door serumeiwitelektroforese. Rituximab zal ook worden gekwantificeerd.

Aantal patiënten:

Elk deelnemend centrum mag 1 patiënt per jaar rekruteren en opnemen. Van de 10 deelnemende centra moeten er in totaal 10 patiënten worden opgenomen.

Specifieke werkzaamheden tijdens de studie:

Drie infusies met rituximab (375 mg/m2 /infusie), direct na plasma-uitwisselingssessies op dag 1, 4 en 15. Bloedafnames op dag 1, 4 en 15, na 1 maand en daarna elke 3 maanden tot maand 24.

Verwachte resultaten en perspectieven:

Deze studie zou moeten aantonen of de associatie van rituximab met plasma-uitwisselingen leidt tot een efficiënte B-celdepletie. Zo ja, dan dient een gerandomiseerde studie te worden uitgevoerd om de rol van rituximab in de acute fase van verworven idiopathische TTP te evalueren, onmiddellijk nadat de diagnose is gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Microangiopathische hemolytische anemie (< 12 g/dl) met trombocytopenie < 50 G/l en licht of geen nierfalen (serumcreatinine < 150 µmol/l),
  • negatieve bèta-HCG en voortdurende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende de 24 maanden na de laatste infusie van rituximab,
  • refractaire TTP (na 4 dagen standaardbehandeling)
  • > 18 jaar oud
  • en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemolytisch-uremisch syndroom (aantal bloedplaatjes ³ 50 G/L en serumcreatinine ³ 150 micromol/L),
  • TTP geassocieerd met een andere aandoening (hiv-infectie, kanker en/of chemotherapie, transplantatie),
  • eerdere behandeling met vincristine of cyclofosfamide of andere immunomodulerende geneesmiddelen (behalve steroïden), binnen 2 maanden vóór opname;
  • lopende of geplande zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Microangiopathische hemolytische anemie (< 12 g/dl) met trombocytopenie (<50 g/l)
Geneesmiddel: rituximab
Patiënten zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen van het Referentiecentrum voor de behandeling van trombotische microangiopathieën. Infusies van rituximab (375 mg/m2) zullen aan deze behandeling worden toegevoegd op dag 1, 4 en 15, onmiddellijk na plasma-uitwisselingssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de kinetiek van B-celdepletie door rituximab en de farmacokinetiek ervan te evalueren bij patiënten die behandeld worden met rituximab in combinatie met plasma-uitwisselingen
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tolerantie van rituximab, het plasmavolume en het aantal plasma-uitwisselingssessies te evalueren die nodig zijn om een ​​duurzame volledige remissie te bereiken, en om de duur van B-celdepletie te bepalen
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
Het evalueren van de incidentie van aanhoudende ernstige verworven ADAMTS13-deficiëntie na behandeling met rituximab, evenals de incidentie van recidieven.
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden
op 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombotische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren