Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab u dospělých získané idiopatické trombotické trombocytopenické purpury (PTTritux)

26. února 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Asociace rituximabu k výměně plazmy u dospělých získané idiopatické trombotické trombocytopenické purpury

Multicentrická nerandomizovaná fáze II otevřená prospektivní studie (zapojených 10 center).

Primární koncový bod:

  • Vyhodnotit kinetiku deplece B-buněk rituximabem a jeho farmakokinetiku u pacientů léčených rituximabem ve spojení s výměnami plazmy.

Sekundární koncové body:

  • Vyhodnotit toleranci rituximabu, objem plazmy a počet relací výměny plazmy potřebných k dosažení trvalé kompletní remise a určit dobu trvání deplece B-buněk.
  • Vyhodnotit výskyt přetrvávajícího těžkého získaného deficitu ADAMTS13 po léčbě rituximabem a také výskyt relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia:

3 roky a 2 měsíce, včetně 1 roku zařazení a 2 let spoluúčasti pro pacienta.

Experimentální plán:

Pacienti splňující kritéria zařazení do studie budou léčeni podle doporučení Referenčního centra pro léčbu trombotických mikroangiopatií. Pokud mají pacienti refrakterní TTP, budou k této léčbě přidány infuze rituximabu (375 mg/m2) v den 1, 4 a 15, bezprostředně po sezeních výměny plazmy. Při diagnóze, během léčby a po dosažení remise budou následující hodnoty prozkoumány: aktivita ADAMTS13, inhibitory ADAMTS13 a protilátky anti-ADAMTS13, kvantifikace B-buněčných lymfocytů imunofenotypizací a hladina gamaglobulinu v séru elektroforézou sérových proteinů. Rituximab bude také kvantifikován.

Počet pacientů:

Každé zúčastněné centrum může přijmout a zahrnout 1 pacienta/rok. Mezi 10 zúčastněnými centry by měl být zahrnut celkový počet 10 pacientů.

Konkrétní aktivity během studia:

Tři infuze rituximabu (375 mg/m2/infuze) bezprostředně po výměně plazmy v den 1, 4 a 15. Odběry krve 1., 4. a 15. den, 1 měsíc a poté každé 3 měsíce až do 24. měsíce.

Očekávané výsledky a perspektivy:

Tato studie by měla poskytnout důkaz o tom, zda spojení rituximabu s výměnami plazmy přispívá k účinné depleci B-buněk. Pokud ano, měla by být provedena randomizovaná studie ke zhodnocení role rituximabu v akutní fázi získané idiopatické TTP, ihned po stanovení diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikroangiopatická hemolytická anémie (< 12 g/dl) s trombocytopenií <50 G/l a mírným nebo žádným selháním ledvin (sérový kreatinin < 150 µmol/l),
  • negativní Beta HCG a pokračující antikoncepce během léčby a během 24 měsíců po poslední infuzi rituximabu,
  • refrakterní TTP (po 4 dnech standardní léčby)
  • > 18 let
  • a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hemolyticko-uremický syndrom (počet krevních destiček ³ 50 G/l a sérový kreatinin ³ 150 mikromol/l),
  • TTP související s jiným onemocněním (infekce HIV, rakovina a/nebo chemoterapie, transplantace),
  • předchozí léčba vinkristinem nebo cyklofosfamidem nebo jinými imunomodulačními léky (kromě steroidů) během 2 měsíců před zařazením;
  • probíhající nebo plánované těhotenství, laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Mikroangiopatická hemolytická anémie (< 12 g/dl) s trombocytopenií (<50 G/l)
Lék: rituximab
Pacienti budou léčeni dle doporučení Referenčního centra pro management trombotických mikroangiopatií. K této léčbě budou přidány infuze rituximabu (375 mg/m2) v den 1, 4 a 15, bezprostředně po sezeních výměny plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit kinetiku deplece B-buněk rituximabem a jeho farmakokinetiku u pacientů léčených rituximabem ve spojení s výměnami plazmy
Časové okno: v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit toleranci rituximabu, objem plazmy a počet relací výměny plazmy potřebných k dosažení trvalé kompletní remise a určit dobu trvání deplece B-buněk
Časové okno: v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
Vyhodnotit výskyt přetrvávajícího těžkého získaného deficitu ADAMTS13 po léčbě rituximabem a také výskyt relapsů.
Časové okno: v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
v 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit