Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w nabytej idiopatycznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u dorosłych (PTTritux)

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Związek rytuksymabu z wymianą osocza w nabytej idiopatycznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u dorosłych

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie prospektywne fazy II (zaangażowanych 10 ośrodków).

Główny punkt końcowy:

  • Ocena kinetyki deplecji limfocytów B przez rytuksymab i jego farmakokinetyki u pacjentów leczonych rytuksymabem w związku z wymianą osocza.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena tolerancji rytuksymabu, objętości osocza i liczby sesji wymiany osocza wymaganych do uzyskania trwałej całkowitej remisji oraz określenie czasu trwania deplecji limfocytów B.
  • Ocena częstości występowania uporczywego ciężkiego nabytego niedoboru ADAMTS13 po leczeniu rytuksymabem, a także częstości nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania:

3 lata i 2 miesiące, w tym 1 rok włączenia i 2 lata uczestnictwa dla pacjenta.

Plan eksperymentu:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania będą leczeni zgodnie z zaleceniami Ośrodka Referencyjnego ds. leczenia mikroangiopatii zakrzepowych. Jeśli u pacjentów wystąpi oporny na leczenie TTP, wlewy rytuksymabu (375 mg/m2 pc.) zostaną dodane do tego leczenia w 1., 4. i 15. dniu, bezpośrednio po sesjach wymiany osocza. W momencie rozpoznania, podczas leczenia i po uzyskaniu remisji następujące wartości będą zbadano: aktywność ADAMTS13, inhibitory ADAMTS13 i przeciwciała anty-ADAMTS13, oznaczenie ilościowe limfocytów B za pomocą immunofenotypowania oraz poziom gammaglobuliny w surowicy za pomocą elektroforezy białek w surowicy. Rytuksymab będzie również oznaczany ilościowo.

Liczba pacjentów:

Każdy uczestniczący ośrodek może rekrutować i obejmować 1 pacjenta rocznie. Wśród 10 uczestniczących ośrodków należy uwzględnić łącznie 10 pacjentów.

Konkretne czynności podczas studiów:

Trzy wlewy rytuksymabu (375 mg/m2/wlew), bezpośrednio po sesjach wymiany osocza w dniu 1, 4 i 15. Pobieranie krwi w 1., 4. i 15. dniu, w 1. miesiącu, a następnie co 3 miesiące do 24. miesiąca.

Oczekiwane rezultaty i perspektywy:

Badanie to powinno dostarczyć dowodów na to, czy powiązanie rytuksymabu z wymianą osocza prowadzi do skutecznego zmniejszenia liczby limfocytów B. Jeśli tak, należy przeprowadzić randomizowane badanie oceniające rolę rytuksymabu w ostrej fazie nabytego idiopatycznego TTP, bezpośrednio po ustaleniu rozpoznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwistość hemolityczna mikroangiopatyczna (< 12 g/dl) z trombocytopenią <50 G/l i łagodną niewydolnością nerek lub bez niej (stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l),
  • ujemny Beta HCG i bieżąca antykoncepcja w trakcie leczenia oraz w ciągu 24 miesięcy po ostatnim wlewie rytuksymabu,
  • oporny TTP (po 4 dniach standardowego leczenia)
  • > 18 lat
  • i podpisaną pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół hemolityczno-mocznicowy (liczba płytek krwi ≥ 50 G/l i kreatynina w surowicy ≥ 150 mikromol/l),
  • TTP związany z innym schorzeniem (zakażenie wirusem HIV, rak i/lub chemioterapia, przeszczep),
  • wcześniejsze leczenie winkrystyną lub cyklofosfamidem lub innymi lekami immunomodulującymi (z wyjątkiem sterydów) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • trwająca lub planowana ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (< 12 g/dl) z trombocytopenią (<50 G/l)
Lek: rytuksymab
Pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami Ośrodka Referencyjnego ds. leczenia mikroangiopatii zakrzepowych. Wlewy rytuksymabu (375 mg/m2) zostaną dodane do tego leczenia w dniu 1, 4 i 15, bezpośrednio po sesjach wymiany osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kinetyki deplecji limfocytów B przez rytuksymab i jego farmakokinetyki u pacjentów leczonych rytuksymabem w związku z wymianą osocza
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji rytuksymabu, objętości osocza i liczby sesji wymiany osocza wymaganych do uzyskania trwałej całkowitej remisji oraz określenie czasu trwania deplecji limfocytów B
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena częstości występowania uporczywego ciężkiego nabytego niedoboru ADAMTS13 po leczeniu rytuksymabem, a także częstości nawrotów.
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy
w wieku 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj