Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i voksen ervervet idiopatisk trombotisk trombocytopenisk purpura (PTTritux)

26. februar 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Association of Rituximab to Plasma Exchange in Adult Acquired Idiopathic Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

Multisentrisk ikke-randomisert fase II åpnet prospektiv studie (10 sentre involvert).

Primært endepunkt:

  • For å evaluere kinetikken til B-celletarm ved rituximab og dets farmakokinetikk hos pasienter behandlet med rituximab i forbindelse med plasmautveksling.

Sekundære endepunkter:

  • For å evaluere toleransen til rituximab, volumet av plasma og antall plasmautvekslingsøkter som kreves for å oppnå en varig fullstendig remisjon, og for å bestemme varigheten av B-celletarm.
  • For å evaluere forekomsten av vedvarende alvorlig ervervet ADAMTS13-mangel etter behandling med rituximab, samt forekomsten av tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet:

3 år og 2 måneder, inkludert 1 års inklusjon og 2 års deltakelse for pasienten.

Eksperimentell plan:

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil bli behandlet i henhold til anbefalingene fra Referansesenteret for behandling av trombotiske mikroangiopatier. Hvis pasienter har refraktær TTP, vil infusjoner av rituximab (375 mg/m2) bli lagt til denne behandlingen på dag 1, 4 og 15, umiddelbart etter plasmautvekslingsøkter. Ved diagnose, under behandling og etter oppnåelse av remisjon, vil følgende verdier være utforsket: ADAMTS13-aktivitet, ADAMTS13-hemmere og anti-ADAMTS13-antistoffer, kvantifisering av B-celle lymfocytter ved immunfenotyping, og serumgammaglobulinnivå ved serumproteinelektroforese. Rituximab vil også bli kvantifisert.

Antall pasienter:

Hvert deltakende senter kan rekruttere og inkludere 1 pasient/år. Blant 10 deltakende sentre bør totalt 10 pasienter inkluderes.

Spesifikke aktiviteter under studiet:

Tre infusjoner av rituximab (375 mg/m2/infusjon), umiddelbart etter plasmautveksling på dag 1, 4 og 15. Blodprøver på dag 1, 4 og 15, ved 1 måned og deretter hver 3. måned frem til måned 24.

Forventede resultater og perspektiver:

Denne studien skal gi bevis på om assosiasjonen av rituximab til plasmautvekslinger tilsier en effektiv uttømming av B-celler. Hvis ja, bør en randomisert studie utføres for å evaluere rollen til rituximab i den akutte fasen av ervervet idiopatisk TTP, umiddelbart etter at diagnosen ble etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (< 12 g/dL) med trombocytopeni <50 G/L, og mild eller ingen nyresvikt (serumkreatinin < 150 µmol/L),
  • negativ beta-HCG og pågående prevensjon under behandling og i løpet av de 24 månedene etter siste infusjon av rituximab,
  • refraktær TTP (etter 4 dager med standardbehandling)
  • > 18 år gammel
  • og undertegnet skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemolytisk uremisk syndrom (blodplateantall ³ 50 G/L og serumkreatinin ³ 150 mikromol/L),
  • TTP assosiert med en annen tilstand (HIV-infeksjon, kreft og/eller kjemoterapi, transplantasjon),
  • tidligere behandling med vinkristin eller cyklofosfamid eller andre immunmodulerende legemidler (unntatt steroider), innen 2 måneder før inkludering;
  • pågående eller planlagt graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Mikroangiopatisk hemolytisk anemi (< 12 g/dL) med trombocytopeni (<50 G/L)
Legemiddel: rituximab
Pasienter vil bli behandlet i henhold til anbefalingene fra Referansesenteret for behandling av trombotiske mikroangiopatier. Infusjoner av rituximab (375 mg/m2) vil bli lagt til denne behandlingen på dag 1, 4 og 15, umiddelbart etter plasmautveksling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere kinetikken til B-celletarm ved rituximab og dets farmakokinetikk hos pasienter behandlet med rituximab i forbindelse med plasmautveksling
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere toleransen til rituximab, volumet av plasma og antall plasmautvekslingsøkter som kreves for å oppnå en varig fullstendig remisjon, og for å bestemme varigheten av B-celleutarming
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
For å evaluere forekomsten av vedvarende alvorlig ervervet ADAMTS13-mangel etter behandling med rituximab, samt forekomsten av tilbakefall.
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere