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Rituximabe na Púrpura Trombocitopênica Trombótica Idiopática Adquirida em Adulto (PTTritux)

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Associação de Rituximabe à Troca de Plasma em Púrpura Trombocitopênica Trombótica Idiopática Adquirida em Adulto

Estudo prospectivo aberto multicêntrico não randomizado de fase II (10 centros envolvidos).

Ponto final primário:

  • Avaliar a cinética da depleção de células B pelo rituximabe e sua farmacocinética em pacientes tratados com rituximabe em associação com plasmaférese.

Pontos de extremidade secundários:

  • Avaliar a tolerância ao rituximabe, o volume de plasma e o número de sessões de plasmaférese necessárias para atingir uma remissão completa durável e determinar a duração da depleção de células B.
  • Avaliar a incidência de deficiência ADAMTS13 adquirida grave persistente após o tratamento com rituximabe, bem como a incidência de recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duração do estudo:

3 anos e 2 meses, incluindo 1 ano de inclusão e 2 anos de participação do paciente.

Plano Experimental:

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão do estudo serão tratados de acordo com as recomendações do Centro de Referência para o manejo de microangiopatias trombóticas. Se os pacientes apresentarem PTT refratária, infusões de rituximabe (375 mg/m2) serão adicionadas a esse tratamento no dia 1, 4 e 15, imediatamente após as sessões de troca de plasma. No diagnóstico, durante o tratamento e após a obtenção da remissão, os seguintes valores serão exploradas: atividade de ADAMTS13, inibidores de ADAMTS13 e anticorpos anti-ADAMTS13, quantificação de linfócitos de células B por imunofenotipagem e nível sérico de gamaglobulina por eletroforese de proteínas séricas. O rituximabe também será quantificado.

Número de pacientes:

Cada centro participante pode recrutar e incluir 1 paciente/ano. Entre 10 centros participantes, um número total de 10 pacientes deve ser incluído.

Atividades específicas durante o estudo:

Três infusões de rituximabe (375 mg/m2/infusão), imediatamente após as sessões de plasmaférese nos dias 1, 4 e 15. Amostras de sangue no dia 1, 4 e 15, em 1 mês e depois a cada 3 meses até o mês 24.

Resultados esperados e perspectivas:

Este estudo deve fornecer evidências sobre se a associação de rituximabe às trocas plasmáticas permite uma depleção eficiente de células B. Se sim, um estudo randomizado deve ser realizado para avaliar o papel do rituximabe na fase aguda da PTT idiopática adquirida, imediatamente após o estabelecimento do diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anemia hemolítica microangiopática (< 12 g/dL) com trombocitopenia <50 G/L e insuficiência renal leve ou ausente (creatinina sérica < 150 µmol/L),
  • Beta HCG negativo e contracepção contínua durante o tratamento e durante os 24 meses após a última infusão de rituximabe,
  • PTT refratária (após 4 dias de tratamento padrão)
  • > 18 anos
  • e consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Síndrome hemolítico-urêmica (contagem de plaquetas ³ 50 G/L e creatinina sérica ³ 150 micromol/L),
  • PTT associada a outra condição (infecção por HIV, câncer e/ou quimioterapia, transplante),
  • tratamento prévio com vincristina ou ciclofosfamida ou outras drogas imunomoduladoras (exceto esteroides), até 2 meses antes da inclusão;
  • gravidez em andamento ou planejada, lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Anemia hemolítica microangiopática (< 12 g/dL) com trombocitopenia (<50 G/L)
Medicamento: rituximabe
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações do Centro de Referência para o manejo de microangiopatias trombóticas. Infusões de rituximab (375 mg/m2) serão adicionadas a este tratamento nos dias 1, 4 e 15, imediatamente após as sessões de plasmaférese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a cinética da depleção de células B pelo rituximabe e sua farmacocinética em pacientes tratados com rituximabe em associação com plasmaférese
Prazo: aos 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
aos 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a tolerância ao rituximabe, o volume de plasma e o número de sessões de troca de plasma necessárias para alcançar uma remissão completa durável e determinar a duração da depleção de células B
Prazo: aos 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
aos 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
Avaliar a incidência de deficiência ADAMTS13 adquirida grave persistente após o tratamento com rituximabe, bem como a incidência de recaídas.
Prazo: aos 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
aos 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P060801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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