Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab bei erworbener idiopathischer thrombotischer thrombozytopenischer Purpura bei Erwachsenen (PTTritux)

26. Februar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zusammenhang von Rituximab und Plasmaaustausch bei erworbener idiopathischer thrombotischer thrombozytopenischer Purpura bei Erwachsenen

Multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-offene prospektive Studie (10 beteiligte Zentren).

Primärer Endpunkt:

  • Bewertung der Kinetik der B-Zell-Depletion durch Rituximab und ihrer Pharmakokinetik bei Patienten, die mit Rituximab in Verbindung mit Plasmaaustausch behandelt wurden.

Sekundäre Endpunkte:

  • Um die Verträglichkeit von Rituximab, das Plasmavolumen und die Anzahl der Plasmaaustauschsitzungen zu bewerten, die erforderlich sind, um eine dauerhafte vollständige Remission zu erreichen, und um die Dauer der B-Zell-Depletion zu bestimmen.
  • Bewertung der Inzidenz eines anhaltenden schweren erworbenen ADAMTS13-Mangels nach der Behandlung mit Rituximab sowie der Inzidenz von Rückfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dauer des Studiums:

3 Jahre und 2 Monate, davon 1 Jahr Einschluss und 2 Jahre Teilnahme des Patienten.

Versuchsplan:

Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden gemäß den Empfehlungen des Referenzzentrums für die Behandlung thrombotischer Mikroangiopathien behandelt. Wenn Patienten eine refraktäre TTP aufweisen, werden dieser Behandlung am Tag 1, 4 und 15 unmittelbar nach den Plasmaaustauschsitzungen Infusionen von Rituximab (375 mg/m2) hinzugefügt. Bei der Diagnose, während der Behandlung und nach Erreichen der Remission werden die folgenden Werte ermittelt untersucht: ADAMTS13-Aktivität, ADAMTS13-Inhibitoren und Anti-ADAMTS13-Antikörper, Quantifizierung von B-Zell-Lymphozyten durch Immunphänotypisierung und Serum-Gammaglobulinspiegel durch Serumproteinelektrophorese. Rituximab wird ebenfalls quantifiziert.

Anzahl Patienten:

Jedes teilnehmende Zentrum kann 1 Patienten/Jahr rekrutieren und einbeziehen. Unter den 10 teilnehmenden Zentren sollten insgesamt 10 Patienten eingeschlossen werden.

Spezifische Aktivitäten während des Studiums:

Drei Infusionen Rituximab (375 mg/m2/Infusion) unmittelbar nach den Plasmaaustauschsitzungen an Tag 1, 4 und 15. Blutentnahmen am 1., 4. und 15. Tag, nach 1 Monat und dann alle 3 Monate bis zum 24. Monat.

Erwartete Ergebnisse und Perspektiven:

Diese Studie sollte Hinweise darauf liefern, ob der Zusammenhang von Rituximab mit dem Plasmaaustausch eine effiziente B-Zell-Depletion ermöglicht. Wenn ja, sollte eine randomisierte Studie durchgeführt werden, um die Rolle von Rituximab in der akuten Phase der erworbenen idiopathischen TTP unmittelbar nach Feststellung der Diagnose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mikroangiopathische hämolytische Anämie (< 12 g/dl) mit Thrombozytopenie < 50 g/l und leichtem oder keinem Nierenversagen (Serumkreatinin < 150 µmol/l),
  • negatives Beta-HCG und fortlaufende Empfängnisverhütung während der Behandlung und während der 24 Monate nach der letzten Infusion von Rituximab,
  • refraktäres TTP (nach 4 Tagen Standardbehandlung)
  • > 18 Jahre alt
  • und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämolytisch-urämisches Syndrom (Thrombozytenzahl ³ 50 G/L und Serumkreatinin ³ 150 Mikromol/L),
  • TTP im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung (HIV-Infektion, Krebs und/oder Chemotherapie, Transplantation),
  • vorherige Behandlung mit Vincristin oder Cyclophosphamid oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (außer Steroiden) innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme;
  • laufende oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mikroangiopathische hämolytische Anämie (< 12 g/dl) mit Thrombozytopenie (< 50 g/l)
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten werden gemäß den Empfehlungen des Referenzzentrums für die Behandlung thrombotischer Mikroangiopathien behandelt. Zu dieser Behandlung werden Infusionen von Rituximab (375 mg/m2) an den Tagen 1, 4 und 15 unmittelbar nach den Plasmaaustauschsitzungen hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Kinetik der B-Zell-Depletion durch Rituximab und ihrer Pharmakokinetik bei Patienten, die mit Rituximab in Verbindung mit Plasmaaustausch behandelt wurden
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Verträglichkeit von Rituximab, das Plasmavolumen und die Anzahl der Plasmaaustauschsitzungen zu bewerten, die erforderlich sind, um eine dauerhafte vollständige Remission zu erreichen, und um die Dauer der B-Zell-Depletion zu bestimmen
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertung der Inzidenz eines anhaltenden schweren erworbenen ADAMTS13-Mangels nach der Behandlung mit Rituximab sowie der Inzidenz von Rückfällen.
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombotische thrombozytopenische Purpura

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren