Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab i voksenerhvervet idiopatisk trombotisk trombocytopenisk purpura (PTTritux)

26. februar 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenslutning af rituximab til plasmaudveksling i voksenerhvervet idiopatisk trombotisk trombocytopenisk purpura

Multicentrisk ikke-randomiseret fase II åbnet prospektiv undersøgelse (10 involverede centre).

Primært endepunkt:

  • At evaluere kinetikken af ​​B-celle udtømning af rituximab og dets farmakokinetik hos patienter behandlet med rituximab i forbindelse med plasmaudvekslinger.

Sekundære endepunkter:

  • For at evaluere tolerancen af ​​rituximab, volumen af ​​plasma og antallet af plasmaudskiftningssessioner, der kræves for at opnå en varig fuldstændig remission, og for at bestemme varigheden af ​​B-celle-depletering.
  • At evaluere forekomsten af ​​vedvarende alvorlig erhvervet ADAMTS13-mangel efter behandling med rituximab, samt forekomsten af ​​tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed:

3 år og 2 måneder, inklusive 1 års inklusion og 2 års deltagelse for patienten.

Eksperimentel plan:

Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive behandlet i overensstemmelse med anbefalingerne fra Referencecenteret for behandling af trombotiske mikroangiopatier. Hvis patienter har refraktær TTP, vil infusioner af rituximab (375 mg/m2) blive tilføjet til denne behandling på dag 1, 4 og 15, umiddelbart efter plasmaudskiftningssessioner. Ved diagnose, under behandling og efter opnåelse af remission vil følgende værdier være undersøgt: ADAMTS13-aktivitet, ADAMTS13-hæmmere og anti-ADAMTS13-antistoffer, kvantificering af B-cellelymfocytter ved immunfænotypning og serum-gammaglobulinniveau ved serumproteinelektroforese. Rituximab vil også blive kvantificeret.

Antal patienter:

Hvert deltagende center kan rekruttere og omfatte 1 patient/år. Blandt 10 deltagende centre bør der medtages et samlet antal på 10 patienter.

Specifikke aktiviteter under studiet:

Tre infusioner af rituximab (375 mg/m2/infusion), umiddelbart efter plasmaudskiftningssessioner på dag 1, 4 og 15. Blodprøver på dag 1, 4 og 15, efter 1 måned og derefter hver 3. måned indtil måned 24.

Forventede resultater og perspektiver:

Denne undersøgelse skulle give bevis for, om rituximabs association til plasmaudvekslinger giver en effektiv udtømning af B-celler. Hvis ja, bør der udføres en randomiseret undersøgelse for at evaluere rituximabs rolle i den akutte fase af erhvervet idiopatisk TTP, umiddelbart efter diagnosen er stillet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (< 12 g/dL) med trombocytopeni <50 G/L og let eller ingen nyresvigt (serumkreatinin < 150 µmol/L),
  • negativ beta-HCG og igangværende prævention under behandlingen og i de 24 måneder efter den sidste infusion af rituximab,
  • refraktær TTP (efter 4 dages standardbehandling)
  • > 18 år gammel
  • og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmolytisk uremisk syndrom (trombocyttal ³ 50 G/L og serumkreatinin ³ 150 mikromol/L),
  • TTP forbundet med en anden tilstand (hiv-infektion, cancer og/eller kemoterapi, transplantation),
  • tidligere behandling med vincristin eller cyclophosphamid eller andre immunmodulerende lægemidler (undtagen steroider), inden for 2 måneder før inklusion;
  • igangværende eller planlagt graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (< 12 g/dL) med trombocytopeni (<50 G/L)
Medicin: rituximab
Patienterne vil blive behandlet i henhold til anbefalingerne fra Referencecenteret for behandling af trombotiske mikroangiopatier. Infusioner af rituximab (375 mg/m2) vil blive tilføjet til denne behandling på dag 1, 4 og 15, umiddelbart efter plasmaudvekslingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere kinetikken af ​​rituximabs udtømning af B-celler og dets farmakokinetik hos patienter behandlet med rituximab i forbindelse med plasmaudvekslinger
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere tolerancen af ​​rituximab, volumen af ​​plasma og antallet af plasmaudskiftningssessioner, der kræves for at opnå en varig fuldstændig remission, og for at bestemme varigheden af ​​B-celleudtømning
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​vedvarende alvorlig erhvervet ADAMTS13-mangel efter behandling med rituximab, samt forekomsten af ​​tilbagefald.
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner